崗位職責(zé):
1、執(zhí)行設(shè)備驗(yàn)證主計(jì)劃及各階段驗(yàn)證方案,包括設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)、安裝確認(rèn) (lQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ);
2、編寫驗(yàn)證文檔,如驗(yàn)證報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等;
3、參與新設(shè)備的選型、采購(gòu)過(guò)程中的技術(shù)參數(shù)審核,以及設(shè)備到貨后的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收工作;
4、參與廠區(qū)新增設(shè)備的廠家交流,參與廠家DQ/FAT/IQ/OQ等驗(yàn)證方案的審核;
5、負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行定期再驗(yàn)證和持續(xù)驗(yàn)證,以確認(rèn)設(shè)備在使用周期內(nèi)保持合規(guī)狀態(tài);
6、跟進(jìn)驗(yàn)證工作的實(shí)施進(jìn)度,配合其他部門進(jìn)行變更、驗(yàn)證相關(guān)活動(dòng)開展;
7、合理安排驗(yàn)證計(jì)劃,組織協(xié)調(diào)相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)實(shí)施;
8、管理驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的所有文件資料,確保文件的完整性和可追溯性;
9、負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告的歸檔和管理,參與確認(rèn)過(guò)程中的偏差處理
10、識(shí)別并評(píng)估設(shè)備在整個(gè)生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施;
11、參與設(shè)備故障或偏差調(diào)查分析,持續(xù)改進(jìn)驗(yàn)證策略和流程;
12、參與公司質(zhì)量體系自檢及外部審核核,負(fù)責(zé)審計(jì)、檢查時(shí)的迎檢工作;
13、協(xié)助配合GxP相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)性管理和驗(yàn)證工作。
任職要求:
1、制藥工程、機(jī)械制造及其自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè),大學(xué)本科及以上學(xué)歷。
2、工作經(jīng)歷:2年以上固體制劑設(shè)備驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)。
3、了解生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)、GMP、FDA、CGMP、EUGMP知識(shí),掌握設(shè)備確認(rèn)相關(guān)知識(shí);
4、熟練使用Offce辦公軟件及畫圖軟件,
5、良好的團(tuán)隊(duì)精神和各部門合作技巧。