崗位職責(zé):
1、資料解讀與項目規(guī)劃:分析國內(nèi)外 CMO 項目的技術(shù)文件,評估方法轉(zhuǎn)移可行性;完成新興市場及在產(chǎn)產(chǎn)品方法升級的立項審批和成本核算,制定詳細(xì)的技術(shù)轉(zhuǎn)移/升級項目計劃,明確目標(biāo)、范圍、時間表和資源分配。
2、方案/報告起草與審核:獨立完成技術(shù)轉(zhuǎn)移方案、方法驗證報告等文件,確保內(nèi)容符合 FDA、EMA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求;與國內(nèi)外客戶共同審核文件,解決技術(shù)細(xì)節(jié)和法規(guī)問題,完成方案/報告的簽批流程;
3、分析檢測與質(zhì)量控制:完成樣品檢測,確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成并生成檢測報告,識別潛在技術(shù)風(fēng)險;
4、分析技術(shù)轉(zhuǎn)移與方法升級:方法學(xué)驗證與實施;協(xié)助完成技術(shù)轉(zhuǎn)移總結(jié),確保項目順利實施。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥物分析相關(guān)專業(yè);
2、至少有2個項目的分析方法開發(fā)和驗證經(jīng)驗,能熟練操作液相、紫外、溶出儀等常見分析設(shè)備;
3、具備多個項目同步推進(jìn)時的綜合協(xié)調(diào)能力,條理清晰,有上進(jìn)心,抗壓能力強(qiáng);
4、有原料相關(guān)分析方法開發(fā)經(jīng)驗的優(yōu)先。