崗位職責:
1、從事研發(fā)階段質量研究以及分析研發(fā)工作。包括各類(起始物料、中間體、中控、成品)方法開發(fā)確認、研發(fā)支持、產品檢測放行、穩(wěn)定性研究以及質量標準建立等工作;
2、與工藝研發(fā)人員協作,提供項目研發(fā)過程中的分析支持及相關分析問題的解決,確保結果準確可靠;
3、起草分析研發(fā)報告以及質量標準,與工廠QC以及QA人員協作,將研發(fā)階段建立的方法和質量標準轉移到工廠QC用于支持放大生產。遠程支持方法在QC實驗室的重現以及驗證,并為生產過程中的分析方法及技術相關的問題提供技術指導;
4、負責原始記錄以及一切與申報資料相關文件的撰寫和整理;
5、具備CTD資料撰寫的能力,有成功申報項目優(yōu)先;
6、完成所分配的實驗室日常管理事務,包括但不限于HPLC、GC、LC-MS、GC-MS等儀器的維護保養(yǎng),遵守實驗室規(guī)范,參與培訓等。
任職要求:
1、 藥學、化學相關專業(yè),碩士學歷,3年以上工作經驗;
2、熟悉原料藥或口服固體制劑的研發(fā)流程,撰寫完整CTD申報資料1套及以上;
3、熟練掌握原料藥起始物料、中間體、粗品及成品的方法開發(fā)以及雜質控制策略,有復方制劑、緩控釋制劑及復雜制劑經驗者優(yōu)先,熟練掌握口服固體制劑的質量標準建立,包括不限于有關物質、溶出曲線的開發(fā)及驗證;
4、能夠解決原料研發(fā)過程存在的問題,包括不限于雜質控制、方法開發(fā)、原料、輔料、成品等質量研究等方面;
5、能夠并愿意扎根實驗室技術一線,獨立開展原料藥或固體制劑研發(fā)項目。