崗位職責(zé):
1、組織制定科學(xué)的臨床藥理研究策略和計(jì)劃,為后續(xù)在劑量探索和適應(yīng)癥探索研究設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析中提供臨床藥理及定量藥理方面的支持,以保障驗(yàn)證性臨床研究期間藥物的安全性、有效性;
2、負(fù)責(zé)相關(guān)藥理方面研究數(shù)據(jù)的分析和報(bào)告的撰寫以及與監(jiān)管部門的高效溝通,確保數(shù)據(jù)和報(bào)告科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn),保障產(chǎn)品的順利上市;
3、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品各階段立項(xiàng)的藥理方向?qū)I(yè)評(píng)估,確保公司研發(fā)資源投入的科學(xué)性和成功率;
4、負(fù)責(zé)仿制藥的方案及CSR撰寫及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的專業(yè)溝通,確保研發(fā)過程和結(jié)果符合科學(xué)規(guī)范與監(jiān)管要求,加速產(chǎn)品的審評(píng)與獲批;
5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、臨床藥理學(xué)/藥代動(dòng)力學(xué)等相關(guān)專業(yè),博士學(xué)歷;
2、具有5年以上臨床藥理崗位工作經(jīng)驗(yàn),完整的I/II/III期研究及申報(bào)經(jīng)驗(yàn),精通掌握運(yùn)用臨床藥理及定量藥理知識(shí),科學(xué)指導(dǎo)劑量探索和適應(yīng)癥探索方向的研究設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)解讀,知名企業(yè)定量藥理及經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、具有生物樣本分析的方法學(xué)開發(fā)、驗(yàn)證以及樣本檢測的經(jīng)驗(yàn),熟悉并掌握轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、非臨床安全性評(píng)價(jià)相關(guān)知識(shí)和法規(guī)要求;
4、具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作和專業(yè)溝通協(xié)調(diào)能力,良好的英語溝通與寫作能力。