崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司在研藥物研發(fā)項(xiàng)目,不同階段的臨床藥理開發(fā)策略的制定,臨床試驗(yàn)中臨床藥理相關(guān)的設(shè)計(jì)。
2.早期臨床開發(fā)策略,人體試驗(yàn)(FIH)設(shè)計(jì)和劑量選擇包括建模模擬分析臨床前PK/PD數(shù)據(jù);
3.Ⅰ~Ⅲ期相關(guān)的定量藥理學(xué)相關(guān)部分試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)總結(jié)、報(bào)告撰寫等;
4.臨床藥代動(dòng)力學(xué)相關(guān)的生物樣本的檢測(cè)、分析、形成研究報(bào)告;負(fù)責(zé)相關(guān)對(duì)外項(xiàng)目的管理。
5.參與臨床藥理部門相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、流程的制定與執(zhí)行。
6.與跨業(yè)務(wù)部門密切合作,推動(dòng)項(xiàng)目的前進(jìn)以及臨床試驗(yàn)的開展。
7.負(fù)責(zé)對(duì)外合作項(xiàng)目的臨床藥理相關(guān)的數(shù)據(jù)評(píng)估及支持。
任職資格
1.藥代動(dòng)力學(xué),臨床藥理學(xué)、定量藥理學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷;
2.5年及以上臨床藥理學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉臨床藥理和定量藥理常用軟件比如Phoenix WinNonlin, NONMEM;
4.熟悉中國(guó)GCP和ICH-GCP及相關(guān)藥品法規(guī);
5.英語(yǔ)讀、聽、說(shuō)、寫能力良好;
6.良好的電腦應(yīng)用能力,包括Word/Excel/PPT。