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崗位要求： 1、加入風(fēng)險管理小組，參與制定《風(fēng)險管理計劃》。 2、根據(jù)《風(fēng)險管控程序》的要求，參與風(fēng)險管理小組識別產(chǎn)品風(fēng)險點(diǎn)，參與產(chǎn)品的風(fēng)險管理追溯表（DFMEA）制定和更新。 3、根據(jù)《風(fēng)險管控程序》的要求，參與風(fēng)險管理小組識別過程風(fēng)險點(diǎn)，參與產(chǎn)品的風(fēng)險管理追溯表（PFMEA）制定和更新。 4、參與制定《風(fēng)險管理報告》。 5、根據(jù)《設(shè)計驗證計劃》（初稿）、《技術(shù)方案》，制定樣品檢驗、試制產(chǎn)品的檢驗計劃，確認(rèn)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗設(shè)備、及檢驗人員能力要求，識別檢驗點(diǎn)、檢驗工具/資源、檢驗方法等，輸出《檢驗方案》。 6、根據(jù)《PFMEA》和《檢驗方案》編制產(chǎn)品的《質(zhì)量控制計劃》。 根據(jù)客戶、項目組或風(fēng)險需求，負(fù)責(zé)組織完成關(guān)鍵工序制程能力分析（SPC）和測量系統(tǒng)分析（MSA），并根據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)處置。 7、負(fù)責(zé)按照生產(chǎn)批或滅菌批進(jìn)行小批量試生產(chǎn)的留樣，具體按照《產(chǎn)品留樣管理規(guī)定》執(zhí)行。 8、收集全新產(chǎn)品開發(fā)各階段發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，跟蹤質(zhì)量問題的推進(jìn)、解決、驗證和關(guān)閉情況。 9、收集質(zhì)量目標(biāo)數(shù)據(jù)，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到。 10..負(fù)責(zé)客戶SPEC的確認(rèn)； 任職要求： 1、本科以上，從事醫(yī)用輔料生產(chǎn)企業(yè)QE/QA崗位工作三年以上； 2.擁有醫(yī)療器械GMP及ISO13485相關(guān)知識及培訓(xùn)經(jīng)歷； 3.熟練掌握辦公軟件Office使用，有SAP,ERP等系統(tǒng)操作經(jīng)歷； 4.英語能力優(yōu)秀，滿足工作相關(guān)外文資料的閱讀和郵件溝通需求； 5.了解醫(yī)用輔料相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)文件； 6.有體系文件編輯及管理經(jīng)驗； 7.待人接物積極主動，有良好的溝通能力，滿足跨部門的業(yè)務(wù)溝通需求； 8.工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極上進(jìn)、具有良好的學(xué)習(xí)能力。