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崗位任職： 1.負(fù)責(zé)定期收集及更新外來文件，評審差異點，協(xié)調(diào)涉及部門優(yōu)化現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)或流程； 2.負(fù)責(zé)質(zhì)量反饋及內(nèi)外部CAPA的處理、匯總、趨勢分析及有效性的跟蹤； 3.協(xié)助質(zhì)量相關(guān)文件的編制、培訓(xùn)及監(jiān)督其實施； 4.協(xié)助參與質(zhì)量體系審核； 5.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作任務(wù)。 6.參與制定質(zhì)量控制計劃及過程風(fēng)險評估； 7.監(jiān)控生產(chǎn)過程，確保各個環(huán)節(jié)符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和流程； 8.識別質(zhì)量問題，參與跨部門團(tuán)隊，快速響應(yīng)并解決質(zhì)量問題； 9.負(fù)責(zé)客戶需求資料的提供及客戶問題的答復(fù)； 10.負(fù)責(zé)客戶SPEC的確認(rèn)； 11.現(xiàn)場批記錄審核。 任職要求 1.大專以上，從事醫(yī)用輔料生產(chǎn)企業(yè)； 2.擁有醫(yī)療器械GMP及ISO13485相關(guān)知識及培訓(xùn)經(jīng)歷； 3.熟練掌握辦公軟件Office使用，有SAP,ERP等系統(tǒng)操作經(jīng)歷； 4.英語能力優(yōu)秀，滿足工作相關(guān)外文資料的閱讀和郵件溝通需求； 5.了解醫(yī)用輔料相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)文件； 6.有體系文件編輯及管理經(jīng)驗； 7.待人接物積極主動，有良好的溝通能力，滿足跨部門的業(yè)務(wù)溝通需求； 8.工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極上進(jìn)、具有良好的學(xué)習(xí)能力。