崗位職責:
1.質量監(jiān)督與檢查:對車間生產(chǎn)全過程進行實時質量監(jiān)督,依據(jù)質量標準和操作規(guī)程,定期進行現(xiàn)場檢查,確保生產(chǎn)活動嚴格符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)及相關法規(guī)要求。
2.質量文件管理:參與制定、修訂和完善車間質量管理相關文件,確保文件的準確性、完整性和現(xiàn)行有效性。
3.質量數(shù)據(jù)收集與分析:收集、整理和分析車間生產(chǎn)過程中的質量數(shù)據(jù),如產(chǎn)品合格率、不合格品率、質量偏差等,分析挖掘數(shù)據(jù)背后的質量問題,為質量改進提供數(shù)據(jù)支持和決策依據(jù)。
4.質量問題處理與改進:協(xié)同車間生產(chǎn)團隊,及時處理生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質量問題,如不合格品處置、質量偏差調查等。
5.質量培訓與溝通:協(xié)助車間開展質量培訓工作,提高員工的質量意識和操作技能,確保員工熟悉質量管理要求和操作規(guī)范。與其他部門(如研發(fā)、采購、銷售等)保持良好的溝通協(xié)作,共同解決涉及質量的問題,保障產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性和一致性。
任職要求:
1.教育背景:藥學、制藥工程、化學、生物學等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2.工作經(jīng)驗:具有 2 - 5 年制藥行業(yè)質量管理工作經(jīng)驗,熟悉無菌制劑車間生產(chǎn)質量管理流程,有參與 GMP 認證或檢查工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.專業(yè)技能:掌握藥品質量管理法規(guī)和標準,熟悉 GMP 要求和質量管理體系。具備扎實的質量分析和問題解決能力,熟練運用質量工具(如魚骨圖、帕累托圖等)進行數(shù)據(jù)分析和質量改進。了解制藥生產(chǎn)工藝和設備,能夠對生產(chǎn)過程中的質量問題進行有效判斷和處理。
4.溝通協(xié)作能力:具備良好的溝通能力和團隊協(xié)作精神,具有較強的組織能力和執(zhí)行力,能夠高效完成各項質量工作任務。
5.綜合素質:工作嚴謹細致,責任心強,具有較強的質量意識和風險意識。