崗位職責(zé):
1) 對個例安全報告進(jìn)行醫(yī)學(xué)評估,包括預(yù)期性、關(guān)聯(lián)性和嚴(yán)重性判斷審核、MedDRA編碼審核等;
2) 在信號檢測過程中提供醫(yī)學(xué)支持,并完成/協(xié)助完成信號檢測報告;
3)撰寫及維護(hù)藥物警戒計劃/風(fēng)險管理計劃,綜合評估產(chǎn)品的獲益/風(fēng)險,提出風(fēng)險控制建議;
4)參與撰寫和審核產(chǎn)品的各類定期安全性報告(PSUR/PBRER等),包含病例分析、趨勢分析等;
5) 支持任何需要醫(yī)學(xué)評估的工作,如說明書修訂意見起草、協(xié)助臨床進(jìn)行安全事件的處置等,提供醫(yī)學(xué)支持;
6)完成部門安排的其他工作。
任職要求:
1、教育背景: 臨床醫(yī)學(xué)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷;
2、工作經(jīng)驗(yàn):有跨國藥企或國內(nèi)大型制藥企業(yè)3年以上工作經(jīng)驗(yàn);具有臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、英語六級以上,具備良好的聽說讀寫能力,支持英文會議溝通;
4、熟悉NMPA、ICH、FDA/EMA等相關(guān)法律法規(guī);
5、具良好的溝通能力和團(tuán)隊合作意識。