崗位職責(zé):
1. 作為毒理學(xué)專業(yè)負(fù)責(zé)人制定項(xiàng)目支持PCC、IND和臨床研究的毒理學(xué)研究目標(biāo)、工作計(jì)劃和研究策略,利用內(nèi)外部資源組織實(shí)施相應(yīng)的研究策略和方案;
2.及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的毒理學(xué)專業(yè)有關(guān)的或跨團(tuán)隊(duì)研究困難問題;
3. 及時(shí)對毒理學(xué)階段性結(jié)果進(jìn)行綜合研討并形成專業(yè)判斷,向上提出討論和建議或者決策參考;
4. 理解中美監(jiān)管機(jī)構(gòu)對小分子和生物技術(shù)藥物全生命周期的毒理學(xué)與安全性研究要求的指南和實(shí)踐,制定符合監(jiān)管需求的研究策略,并協(xié)同藥政開展毒理學(xué)相關(guān)監(jiān)管溝通。
任職要求:
1.碩士以上學(xué)歷,在基于項(xiàng)目的創(chuàng)新藥物毒理學(xué)研究和和項(xiàng)目開發(fā)方面有連續(xù)3年或以上的經(jīng)驗(yàn);
2.在創(chuàng)新小分子和生物技術(shù)藥物的PCC、IND和臨床階段具有毒理學(xué)研究工作經(jīng)驗(yàn);
3.對小分子和生物技術(shù)藥物的中美毒理和安全性研究相關(guān)藥政法規(guī)指南以及審評實(shí)踐要求有相應(yīng)理解,能夠?qū)⒍纠韺W(xué)藥政注冊要求完整深入的整合到毒理學(xué)的研究實(shí)踐中;
4.具有利用內(nèi)外部資源,綜合解決項(xiàng)目疑難的能力;
5.有國際化開發(fā),或有非臨床項(xiàng)目管理、或在ADC、核酸藥物以及基因治療領(lǐng)域也有相應(yīng)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。