崗位職責:
1.組織原料平臺質(zhì)量管理體系內(nèi)各層次文件的編寫、審核與培訓,協(xié)助生產(chǎn)部編寫生產(chǎn)工藝的操作SOP文件,協(xié)助研發(fā)編寫轉(zhuǎn)產(chǎn)文件;
2.負責質(zhì)量管理體系有關文件和資料、質(zhì)量記錄的管理,生產(chǎn)批記錄和研發(fā)review文件的存檔保存;
3.對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析與整理,并給出改進建議;
4.負責產(chǎn)品標識與狀態(tài)標識狀況的檢查;
5.對不合格品組織評審,并對其處理結(jié)果進行跟蹤驗證,如有需要組織相關部門對不合格品制定CAPA;
6.負責對供方(含原輔料及實驗用動物)的控制,參與對供方的評價與選擇。
崗位要求:
1.生物、醫(yī)學、檢驗或相關領域的本科學歷;
2.至少2年生物醫(yī)療行業(yè)的工作經(jīng)驗,熟悉質(zhì)量管理體系,如ISO13485等;
3.具備良好的數(shù)據(jù)分析能力,能夠從數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)問題并提出改進措施;
4.良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神,能夠在跨部門協(xié)作中有效推動工作進展;
5.英語4級,能夠閱讀和理解英文技術(shù)文檔及法規(guī)文件。