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崗位需求及工作內(nèi)容
1、負(fù)責(zé)血液透析濃縮物（IIB）類醫(yī)療器械CE MDR注冊(cè)認(rèn)證工作，包括制定注冊(cè)計(jì)劃、組織編寫技術(shù)文檔、認(rèn)證申報(bào)進(jìn)度的跟蹤；
2、負(fù)責(zé)與第三方公告機(jī)構(gòu)就CE MDR注冊(cè)相關(guān)工作的溝通與問(wèn)題解決；
3、負(fù)責(zé)與外部服務(wù)咨詢機(jī)構(gòu)溝通，合作，輸出相關(guān)技術(shù)文檔；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品CE MDR注冊(cè)資料的收集、編寫、整理和匯總工作；
4、解決CE MDR產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，并及時(shí)跟進(jìn)；
5、按照歐盟相關(guān)法規(guī)要求，協(xié)助產(chǎn)品生物相容性等相關(guān)檢測(cè)工作；
6、負(fù)責(zé)歐盟法律法規(guī)的收集、更新和宣貫；
7、負(fù)責(zé)相關(guān)注冊(cè)資料的翻譯、歸檔和整理工作；
8、負(fù)責(zé)在國(guó)外取證后，注冊(cè)文件的更新維護(hù)工作；
9、與團(tuán)隊(duì)成員緊密協(xié)作，共同推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、藥品，化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉CE MDR 相關(guān)法規(guī)和注冊(cè)流程；
3、英語(yǔ)讀寫能力優(yōu)秀；
4、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，善于溝通與表達(dá)；
5、具有二三類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有血液透析類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者為佳。