崗位職責:
1.全面負責生產(chǎn)部門的各項工作,建立并完善生產(chǎn)相關的各項制度流程。
2.確保生產(chǎn)運行符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求,滿足各項認證需求。
3.組織制定并實施生產(chǎn)戰(zhàn)略規(guī)劃、年度生產(chǎn)計劃及生產(chǎn)預算規(guī)劃;
4.負責凈化廠房整體的規(guī)劃和籌建,負責西林瓶凍干劑和無菌預灌封產(chǎn)線的搭建,負責組織轉產(chǎn)項目的生產(chǎn)工作。
5.組織實施公司下達的研發(fā)中試和放大任務,牽頭各部門、合理調度確保新項目中試、放大順利開展;
任職資格:
1.本科以上學歷,藥學、醫(yī)學、化學、化工等相關專業(yè),具有中級以上專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格者優(yōu)先。
2.至少5年以上無菌注射制劑的生產(chǎn)及質量管理經(jīng)驗。
3.熟悉醫(yī)療器械開發(fā)流程、醫(yī)療器械生產(chǎn)法規(guī)條例,熟悉無菌注射制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)流程,具有細胞外基質、膠原蛋白、交聯(lián)透明質酸、聚酯微球等醫(yī)美項目生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先。
4.具有較強的GMP認證實戰(zhàn)經(jīng)驗,熟悉GMP認證標準和流程;可根據(jù) GMP要求組織制定和完善生產(chǎn)相關的SOP、SMP;
5.具有無菌生產(chǎn)、工藝驗證的實操經(jīng)驗,熟悉終端滅菌產(chǎn)品與非終端滅菌產(chǎn)品的過程控制要求,能夠識別無菌生產(chǎn)的風險點,組織協(xié)調生產(chǎn)系統(tǒng)對各類偏差和審計缺陷進行分析、調查及整改。
6.推動生產(chǎn)過程的效率與質量提升,如通過精益生產(chǎn)減少浪費、引入新技術降低人為誤差;跟蹤行業(yè)前沿,推動企業(yè)生產(chǎn)技術升級,保持生產(chǎn)合規(guī)性與競爭力。