雇員點評標簽
職位描述
體外診斷試劑IVD國際注冊
1）負責公司產(chǎn)品的國際注冊/認證；
2）負責體外診斷試劑、醫(yī)療器械國際注冊法規(guī)的收集和更新，本公司產(chǎn)品適用法規(guī)的識別；
3）負責根據(jù)適用的法規(guī)、指令，對公司產(chǎn)品進行正確分類并制定相應的注冊方案，提供注冊資料清單及資料要求，確保技術(shù)文檔的正確性和完整性；
4）負責與國際代理（歐盟代表）、公告機構(gòu)、國外檢測機構(gòu)、主管當局保持良好溝通，跟蹤產(chǎn)品注冊、檢驗進度，協(xié)調(diào)解決注冊及檢測過程中的問題；
5）協(xié)助完成國際注冊相關(guān)的現(xiàn)場核查工作；
6）制定/修訂公司產(chǎn)品國際注冊申報資料模板。
任職要求：
1）接受過體外診斷試劑、醫(yī)療器械產(chǎn)品國際注冊相關(guān)法律法規(guī)方面的培訓；
2）5年以上國際醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗（FDA、CE認證）。熟悉FDA、歐盟關(guān)于體外診斷試劑、醫(yī)療器械注冊的法律法規(guī)、指南、產(chǎn)品標準要求和產(chǎn)品認證流程；
3）具有注冊資料整理和數(shù)據(jù)處理能力。英語良好，能夠順利閱讀、書寫英文資料以及熟練進行口頭交流；
4）具有獨立工作能力和團隊合作精神；
5）具有較強的表達、理解與公關(guān)能力；
6）積極主動、性格開朗、講效率、樂于接受挑戰(zhàn)，擁有"飛書效率先鋒認證"者優(yōu)先。
2）負責體外診斷試劑、醫(yī)療器械國際注冊法規(guī)的收集和更新，本公司產(chǎn)品適用法規(guī)的識別；
3）負責根據(jù)適用的法規(guī)、指令，對公司產(chǎn)品進行正確分類并制定相應的注冊方案，提供注冊資料清單及資料要求，確保技術(shù)文檔的正確性和完整性；
4）負責與國際代理（歐盟代表）、公告機構(gòu)、國外檢測機構(gòu)、主管當局保持良好溝通，跟蹤產(chǎn)品注冊、檢驗進度，協(xié)調(diào)解決注冊及檢測過程中的問題；
5）協(xié)助完成國際注冊相關(guān)的現(xiàn)場核查工作；
6）制定/修訂公司產(chǎn)品國際注冊申報資料模板。
任職要求：
1）接受過體外診斷試劑、醫(yī)療器械產(chǎn)品國際注冊相關(guān)法律法規(guī)方面的培訓；
2）5年以上國際醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗（FDA、CE認證）。熟悉FDA、歐盟關(guān)于體外診斷試劑、醫(yī)療器械注冊的法律法規(guī)、指南、產(chǎn)品標準要求和產(chǎn)品認證流程；
3）具有注冊資料整理和數(shù)據(jù)處理能力。英語良好，能夠順利閱讀、書寫英文資料以及熟練進行口頭交流；
4）具有獨立工作能力和團隊合作精神；
5）具有較強的表達、理解與公關(guān)能力；
6）積極主動、性格開朗、講效率、樂于接受挑戰(zhàn)，擁有"飛書效率先鋒認證"者優(yōu)先。
工作地點
昌平區(qū)北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
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江蘇西宏生物醫(yī)藥有限公司
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龔迪/招聘經(jīng)理
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萬泰生物公司概況萬泰生物成立于1991年，2001年成為養(yǎng)生堂有限公司的控股子公司，主要從事體外診斷試劑、儀器與疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，擁有國家級企業(yè)技術(shù)中心、工程中心等，是國家級高新技術(shù)企業(yè)，萬泰生物2011年成為首批開展“博士后工作企業(yè)”，全資子公司萬泰滄海2020年獲批新設(shè)立“博士后科研工作站”。公司總部位于北京市昌平區(qū)科學園路31號，注冊資本43,360萬元，2020年4月29日在上海證券交易所主板上市，股票代碼603392?！翱茖W為本，關(guān)注健康”是企業(yè)使命，公司奉行“科技創(chuàng)新求發(fā)展，質(zhì)量保證求生存”的經(jīng)營理念，經(jīng)過30年發(fā)展，現(xiàn)已成為國內(nèi)領(lǐng)先、國際知名的體外診斷試劑和創(chuàng)新疫苗研發(fā)領(lǐng)先型企業(yè)，為亞太區(qū)域最具影響力的體外診斷試劑企業(yè)之一。截止目前，公司擁有北京和廈門兩個生產(chǎn)基地，擁有5家全資子公司、2家控股子公司，員工超過2300人。在體外診斷領(lǐng)域，公司擁有酶免、生化、化學發(fā)光、核酸、質(zhì)控品等試劑生產(chǎn)線，產(chǎn)品涵蓋傳染病、腫瘤標志物、心肌標志物、糖代謝、肝纖維化、甲狀腺、遺傳性疾病和免疫血液學等項目檢測，為體外診斷行業(yè)產(chǎn)品種類最豐富的企業(yè)之一。在創(chuàng)新疫苗領(lǐng)域，公司已上市產(chǎn)品有全球唯一的戊型肝炎疫苗、世界第四支和國內(nèi)首個二價宮頸癌疫苗，目前尚有水痘疫苗和新型水痘疫苗7D、九價宮頸癌疫苗以及鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗等處于臨床階段，并不斷豐富疫苗產(chǎn)品線。公司始終重視研發(fā)投入，組建了超過600人的研發(fā)團隊，具有強大的研發(fā)實力。主持和參與了國家863計劃、十一五、十二五、十三五國家科技重大專項“傳染病防治”、“重大新藥創(chuàng)制”等科研項目，與廈門大學共同組建了國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心。公司因研發(fā)成果突出曾榮獲國家發(fā)明專利金獎、國家技術(shù)發(fā)明二等獎、國家科技進步二等獎、北京市科技進步一等獎等多個國家級、省部級獎勵。
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