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更新于 10月14日

醫(yī)學專員

1-1.6萬
  • 蘇州吳中區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

CRA藥品臨床研究
1、負責新項目立項調研、分析與評估,臨床相關文獻資料收集。
2、負責臨床項目研究方案、臨床總結報告及相關文件的制訂審核工作。
3、負責醫(yī)學監(jiān)查計劃的制定與實施。
4、協(xié)助對本部門委外試驗的進程進行跟蹤管理和結果匯報,審核實驗數(shù)據(jù),確保研究資料的準確性和完
整性,確保實驗項目按計劃完成。
5、負責項目相關的外部以及部門間的溝通與合作。
6、識別部門的環(huán)境因素、重大危險源以及危險源。
7、認真執(zhí)行本崗位的環(huán)境/職業(yè)健康安全規(guī)定和相關操作SOP。
8、完成上級領導交辦的其他工作。
任職資格
1、碩士學歷及以上,醫(yī)學/臨床藥學及相關專業(yè)。
2、藥物-臨床研發(fā)領域2年及以上工作經(jīng)驗。
3、參與過新藥IND申報工作,至少有2項獨立負責臨床研究醫(yī)學工作的經(jīng)驗(如果是BE,需要3項以上)。
4、有創(chuàng)新藥I期項目醫(yī)學工作經(jīng)驗者優(yōu)先;有II~III期項目醫(yī)學工作經(jīng)驗者優(yōu)先;有一定的生物統(tǒng)計分析能力者優(yōu)先。
5、掌握藥品管理及注冊、GCP等相關法規(guī),了解國家藥品注冊法規(guī)和指南及技術指導原則。熟悉申報資料的臨床方面撰寫。熟悉ISO9001、ISO14001、ISO45001基本知識和要求。

工作地點

吳中區(qū)蘇州東瑞制藥有限公司

職位發(fā)布者

丁女士/HR

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東瑞制藥(控股)有限公司始創(chuàng)于 1995年 12月 8日,旗下附屬公司包括蘇州東瑞制藥有限公司、蘇州東瑞醫(yī)藥科技有限公司、東瑞(南通)醫(yī)藥科技有限公司、東瑞藥業(yè)(香港)有限公司及廣東東瑞藥業(yè)有限公司。2003年7月11日在香港聯(lián)合交易所主板上市。集團核心企業(yè)—蘇州東瑞制藥有限公司是國內最早通過中國藥品 GMP認證的企業(yè)之一;2001年被認定為『國家火炬計劃吳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地–骨干企業(yè)』;2002年被授予『江蘇省高新技術企業(yè)』及『江蘇省外商投資雙密型(技術密集與知識密集)企業(yè)』稱號;2003年被科技部認定為『國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)』并進入制藥業(yè)百強行列。東瑞制藥主要從事頭孢類抗生素以及系統(tǒng)??朴盟幍拈_發(fā)、制造及銷售。頭孢類抗生素產(chǎn)品包括中間體、原料藥和粉針劑;系統(tǒng)??朴盟幐采w抗過敏、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)和內分泌系統(tǒng),劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑。在心血管系統(tǒng)及內分泌系統(tǒng)等重點??朴盟庮I域也正逐步樹立起東瑞制藥品牌,苯磺酸氨氯地平(『安內真?』)、鹽酸西替利嗪(『西可韋?』)皆為國內首批獲準生產(chǎn)上市的產(chǎn)品,市場占有率位居前列。苯磺酸氨氯地平(『安內真?』)榮獲『江蘇省高新技術產(chǎn)品』的稱號,并被列入國家火炬計劃項目;鹽酸西替利嗪(『西可韋?』)榮獲『國家重點新產(chǎn)品』及『江蘇省高新技術產(chǎn)品』稱號,并被江蘇省科委列入省級火炬計劃項目。東瑞制藥將始終以致力于人類健康事業(yè)為己任,憑借高度的社會責任感與前瞻性的思維,通過持續(xù)的技術創(chuàng)新,不斷為社會提供安全有效的藥物,為人類健康事業(yè)作貢獻,為投資者創(chuàng)中國一流制藥企業(yè)。
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