崗位職責(zé)
1、生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)管理
制定并執(zhí)行年度 / 月度生產(chǎn)計(jì)劃,統(tǒng)籌生產(chǎn)調(diào)度,保障產(chǎn)能、產(chǎn)量、交期達(dá)成。
優(yōu)化生產(chǎn)流程與現(xiàn)場(chǎng)管理,提升 OEE、降低損耗,持續(xù)改善生產(chǎn)效率。
2、質(zhì)量與 GMP 合規(guī)
嚴(yán)格按照 GMP、藥品管理法規(guī)組織生產(chǎn),確保生產(chǎn)全過(guò)程合規(guī)受控。
主導(dǎo)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證,組織偏差、變更、CAPA 處理與跟蹤。
配合 QA/QC 完成審計(jì)、檢查、客戶(hù)審核,確保順利通過(guò)國(guó)內(nèi) GMP 及 FDA/EMA 等國(guó)際認(rèn)證。
3、EHS 與設(shè)備管理
全面負(fù)責(zé)安全生產(chǎn)、環(huán)保、職業(yè)健康管理,落實(shí) EHS 體系,杜絕安全環(huán)保事故。
統(tǒng)籌設(shè)備全生命周期管理:選型、安裝、驗(yàn)證、維護(hù)、技改,保障設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行。
4、技術(shù)與成本管理
對(duì)接研發(fā)完成技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝放大與工藝優(yōu)化,穩(wěn)定提升產(chǎn)品收率與質(zhì)量。
管控生產(chǎn)預(yù)算、物料、能耗、人工成本,實(shí)現(xiàn)降本增效目標(biāo)。
5、負(fù)責(zé)原料藥儲(chǔ)運(yùn)部和原料藥項(xiàng)目管理部的管理工作。
6、團(tuán)隊(duì)與體系管理
搭建與完善生產(chǎn)管理體系、SOP 文件、培訓(xùn)體系,負(fù)責(zé)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)招聘、考核、激勵(lì)與人才培養(yǎng)。
任職要求
1、制藥工程、化學(xué)工程與工藝、應(yīng)用化學(xué)、藥物化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2、8 年以上原料藥生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),3 年以上原料藥廠生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 / 廠長(zhǎng) / 生產(chǎn)總監(jiān)同崗位經(jīng)驗(yàn)。
3、精通化學(xué)合成原料藥全流程,熟悉反應(yīng)、精制、干燥、粉碎、包裝等工序。
4、熟悉驗(yàn)證管理、EHS 管理、設(shè)備管理、成本管控、工藝放大與技術(shù)轉(zhuǎn)移。
5、具備極強(qiáng)的生產(chǎn)統(tǒng)籌、風(fēng)險(xiǎn)把控、問(wèn)題解決與跨部門(mén)協(xié)同能力。