雇員點評標簽
職位描述
生物藥卡式瓶制劑無菌灌裝
一、工藝轉移項目
1.負責完成起草卡式瓶新產品工藝轉移方案；
2.負責組織并參與解決卡式瓶新產品工藝轉移過程中遇到的工藝問題；
3.負責參與卡式瓶新產品技術轉移過程中的風險評估，對需要進行變更的內容進行評估；
4.負責審核卡式瓶新品種正式轉給生產前原輔料、中間產品、原液和包裝材料質量標準；
5.負責組織并參與卡式瓶新產品報產工藝參數(shù)確定，報產后補充申請工藝部分的變更確定等工作；
6.負責參與卡式瓶新產品放大工藝設備的選型和設計。
二、工藝優(yōu)化項目
1.根據(jù)生產工藝研究的需要，制定已上市卡式瓶品種工藝優(yōu)化項目計劃；
2.分析生產歷史數(shù)據(jù),對已上市卡式瓶品種工藝執(zhí)行過程中存在的技術問題提出解決方案；
3.組織并參與已上市卡式瓶品種工藝優(yōu)化問題，從工藝優(yōu)化角度保證生產工藝與制造檢定規(guī)程一致；
4.負責按計劃對卡式瓶生產車間進行工藝優(yōu)化方面的工作指導。
三、上市產品處方工藝優(yōu)化
1.編制上市產品處方工藝優(yōu)化方案及實驗方案；
2.檢查實驗操作、審核記錄及總結分析報告；
3.撰寫工藝研究報告或申報材料，匯總資料提交藥品注冊部，進行工藝變更申請。
四、補充申報
1.根據(jù)公司發(fā)展需要，涉及的卡式瓶上市產品補充申請工作包括劑型變更、處方變更、增加規(guī)格、內包材變更、臨床增加適應癥藥學研究(制檢規(guī)程修)、影響產品質量的工藝變更等研究工作；
2.根據(jù)補充申請內容編制藥學研究方案，開展卡式瓶產品制劑工藝對比研究；
3.匯總研究結果，分析變更前后成品質量變化，評估申報可行性；
4.進行申報資料編寫、審核、修改，現(xiàn)場核查準備。
五、項目管理
1.制定年度卡式瓶產品項目計劃，并組織實施；
2.編制卡式瓶產品項目計劃調整申請；
3.定期組織卡式瓶產品項目例會，匯報項目進展情況；
4.協(xié)調和解決卡式瓶產品項目過程遇到的一般問題。
六、上市產品風險管控
1.對上市卡式瓶產品灌裝工序的風險進行梳理，制定解決試驗方案，完成試驗，給出合理的完善建議；
2.負責上市卡式瓶產品進行持續(xù)工藝確認、卡式瓶灌裝工序相關變更及偏差評估。
七、文件管理及驗證
1.配合制劑車間制定卡式瓶品種工藝規(guī)程、生產記錄，培訓生產人員按工藝要求操作；
2.制定制劑車間卡式瓶品種的工藝驗證方案，并負責培訓生產人員按工藝要求操作，監(jiān)督生產執(zhí)行，完成相關驗證報告的起草工作；
3.對驗證報告進行整理、總結；
4.對相關標準操作規(guī)程進行起草；
5.參與卡式瓶產品新廠房及車間改造和設計工作。
1.負責完成起草卡式瓶新產品工藝轉移方案；
2.負責組織并參與解決卡式瓶新產品工藝轉移過程中遇到的工藝問題；
3.負責參與卡式瓶新產品技術轉移過程中的風險評估，對需要進行變更的內容進行評估；
4.負責審核卡式瓶新品種正式轉給生產前原輔料、中間產品、原液和包裝材料質量標準；
5.負責組織并參與卡式瓶新產品報產工藝參數(shù)確定，報產后補充申請工藝部分的變更確定等工作；
6.負責參與卡式瓶新產品放大工藝設備的選型和設計。
二、工藝優(yōu)化項目
1.根據(jù)生產工藝研究的需要，制定已上市卡式瓶品種工藝優(yōu)化項目計劃；
2.分析生產歷史數(shù)據(jù),對已上市卡式瓶品種工藝執(zhí)行過程中存在的技術問題提出解決方案；
3.組織并參與已上市卡式瓶品種工藝優(yōu)化問題，從工藝優(yōu)化角度保證生產工藝與制造檢定規(guī)程一致；
4.負責按計劃對卡式瓶生產車間進行工藝優(yōu)化方面的工作指導。
三、上市產品處方工藝優(yōu)化
1.編制上市產品處方工藝優(yōu)化方案及實驗方案；
2.檢查實驗操作、審核記錄及總結分析報告；
3.撰寫工藝研究報告或申報材料，匯總資料提交藥品注冊部，進行工藝變更申請。
四、補充申報
1.根據(jù)公司發(fā)展需要，涉及的卡式瓶上市產品補充申請工作包括劑型變更、處方變更、增加規(guī)格、內包材變更、臨床增加適應癥藥學研究(制檢規(guī)程修)、影響產品質量的工藝變更等研究工作；
2.根據(jù)補充申請內容編制藥學研究方案，開展卡式瓶產品制劑工藝對比研究；
3.匯總研究結果，分析變更前后成品質量變化，評估申報可行性；
4.進行申報資料編寫、審核、修改，現(xiàn)場核查準備。
五、項目管理
1.制定年度卡式瓶產品項目計劃，并組織實施；
2.編制卡式瓶產品項目計劃調整申請；
3.定期組織卡式瓶產品項目例會，匯報項目進展情況；
4.協(xié)調和解決卡式瓶產品項目過程遇到的一般問題。
六、上市產品風險管控
1.對上市卡式瓶產品灌裝工序的風險進行梳理，制定解決試驗方案，完成試驗，給出合理的完善建議；
2.負責上市卡式瓶產品進行持續(xù)工藝確認、卡式瓶灌裝工序相關變更及偏差評估。
七、文件管理及驗證
1.配合制劑車間制定卡式瓶品種工藝規(guī)程、生產記錄，培訓生產人員按工藝要求操作；
2.制定制劑車間卡式瓶品種的工藝驗證方案，并負責培訓生產人員按工藝要求操作，監(jiān)督生產執(zhí)行，完成相關驗證報告的起草工作；
3.對驗證報告進行整理、總結；
4.對相關標準操作規(guī)程進行起草；
5.參與卡式瓶產品新廠房及車間改造和設計工作。
任職資格：
1.教育背景：本科及以上學歷，藥學、制藥工程、化學工程或相關專業(yè)。
2.工作經歷：具備3年以上無菌制劑行業(yè)經驗，必須擁有卡式瓶或預充針灌裝工藝的技術轉移、生產維護或工藝優(yōu)化直接經驗。3.熟悉無菌灌裝關鍵工藝（如灌裝精度、無菌保證、密封性）及相關設備（如灌裝機、隔離器）。4.質量法規(guī)：深刻理解 cGMP 法規(guī)要求，具備處理偏差、CAPA 和完成工藝驗證的能力。5.具備良好的分析和解決問題的能力，具備良好的溝通協(xié)作能力和高度的質量意識。
1.教育背景：本科及以上學歷，藥學、制藥工程、化學工程或相關專業(yè)。
2.工作經歷：具備3年以上無菌制劑行業(yè)經驗，必須擁有卡式瓶或預充針灌裝工藝的技術轉移、生產維護或工藝優(yōu)化直接經驗。3.熟悉無菌灌裝關鍵工藝（如灌裝精度、無菌保證、密封性）及相關設備（如灌裝機、隔離器）。4.質量法規(guī)：深刻理解 cGMP 法規(guī)要求，具備處理偏差、CAPA 和完成工藝驗證的能力。5.具備良好的分析和解決問題的能力，具備良好的溝通協(xié)作能力和高度的質量意識。
工作地點
長春朝陽區(qū)金賽藥業(yè)
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職位發(fā)布者
王思邈/HRBP
今日活躍立即溝通
長春金賽藥業(yè)有限責任公司
長春金賽藥業(yè)股份有限公司是長春高新（股票代碼000661）控股子公司，成立于1996年，行政總部和生產總部設于長春，營銷總部設于上海。公司集自主研發(fā)、生產、營銷和服務于一體，是國內規(guī)模最大的基因工程制藥企業(yè)和亞洲最大的重組人生長激素生產企業(yè)，國家“十一五”新藥創(chuàng)制重大專項——全國唯一的基因工程新藥孵化基地，也是中國首個“基因工程藥物質量管理示范中心”。其主導產品——金磊?賽增?是中國基因重組人生長激素的第一品牌。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2005年以來，公司利潤水平已連續(xù)五年在全國所有基因工程制藥企業(yè)中排名領先。1998年，公司率先推出中國第一支基因重組人生長激素粉劑；2005年成功上市亞太第一支基因重組人生長激素水針劑；2008年，公司研制成功的全球首家PEG化長效生長激素獲得國家專利證書。2008年，公司上市具有國家發(fā)明專利的新藥、全球唯一的rhGM-CSF的凝膠劑。金賽藥業(yè)因為其卓有成效的經營，成為在基因重組人生長激素領域劑型和適應癥最全的企業(yè)，并問鼎中國基因工程制藥的龍頭地位。金賽藥業(yè)以專注、專業(yè)的探索精神和強大的自主創(chuàng)新能力，成為兒童生長發(fā)育治療領域的領導者，在燒燙傷、輔助生殖、抗衰老、腫瘤等多個領域也正在建立具有核心競爭優(yōu)勢的領先地位。目前，金賽藥業(yè)在兒童生長發(fā)育領域構建了一個整體的、系列的、長期的產品戰(zhàn)略，以治療兒童矮小、性早熟、巨人癥、甲狀腺疾病、性發(fā)育不足、兒童精神發(fā)育障礙等一系列的新產品成功研發(fā)和成果轉化，為公司業(yè)績持續(xù)、穩(wěn)健、快速增長提供了保障。展望未來，公司將砥礪進取，持續(xù)創(chuàng)新，努力建立金賽藥業(yè)——“中國領先的兒童成長發(fā)育”百年品牌，最終成為世界級的專業(yè)基因藥物公司。公司榮譽金賽產品上市，從全國不到10家醫(yī)院的20多名醫(yī)生處方生長激素，到全國有600多家醫(yī)院，4800多名處方醫(yī)生使用金賽的產品，金賽憑借獨特的營銷模式和企業(yè)的實力贏得了醫(yī)生和患兒的信任。金賽藥業(yè)銷售業(yè)績蒸蒸日上，產品銷售至全國26個主要省、市、自治區(qū)，連續(xù)6年保持年均60%業(yè)績高增長，堪稱國內基因工程產業(yè)成功經營的典范。鑒于金賽藥業(yè)在中國生物制藥領域的領袖地位和杰出貢獻，2007年7月，中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會授予公司中國首個“基因工程藥物質量管理示范中心”的稱號。2009年，中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會授予金磊博士“醫(yī)藥質量管理者明星”榮譽稱號。金賽優(yōu)勢領先的技術生產質控第一保證下的高品質產品雄厚的產品研發(fā)實力和產品線強大專業(yè)的營銷網(wǎng)絡和完善的客戶服務體系國內生物制藥第一品牌金賽招聘門戶網(wǎng)站：www.gensci-china.com
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