崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)對公司研發(fā)部門開發(fā)的分析方法進行藥廠適用性復(fù)核;如:專屬性、耐用性;
2、 負(fù)責(zé)中試階段至工藝驗證階段及其動態(tài)批試產(chǎn)樣品的檢驗工作;
3、 負(fù)責(zé)中試階段至工藝驗證階段及其動態(tài)批試產(chǎn)樣品的穩(wěn)定性檢驗工作;
4、 負(fù)責(zé)兩個生產(chǎn)基地QC人員業(yè)務(wù)水平的培訓(xùn)工作;
5、 參與在研發(fā)實驗室開展的分析方法驗證工作,主導(dǎo)在QC實驗室開展的分析方法驗證工作;
6、 參與工藝驗證用物料、產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定;
7、 參與分析方法轉(zhuǎn)移方案的審核或承接;
任職資格:
1、1-2年以上藥物分析方法驗證或確認(rèn)相關(guān)工作經(jīng)驗;
2、本科以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
3、熟練使用HPLC、GC等分析儀器,掌握藥品檢驗基本試驗技能。
4、嚴(yán)格按照實驗方案操作,規(guī)范撰寫實驗原始記錄、報告并妥善保管;
5、有FDA或者歐盟GMP認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
職位福利:五險一金、餐補、帶薪年假、定期體檢、績效獎金