7.當企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題，存在重大安全隱患或發(fā)生重大質(zhì)量事故時，應當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人迅速采取風險控制措施，代表醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動向所在地區(qū) 局、直屬分局報告相關(guān)情況，并在24小時內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 8.組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。 9.定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 10.其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。 管理者代表應當履行包括但不限于以下職責: (一)貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求。 (二)組織建立、實施并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求。 (三)確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作。

(四)組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測及報告、醫(yī)療器械召回等工作。 (五)配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，針對發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。 任職資格 1.遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。 2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓。 3.具有 GB/T42061 (/ISO 13485)內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓。 4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。 5.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。 6.應當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗; 7.其他履行職責所需要的要求。