【質(zhì)量負責人】一名
崗位職責：
1. 全面統(tǒng)籌公司質(zhì)量管理體系（QMS）的搭建、運行、維護及持續(xù)改進，嚴格遵循《藥品管理法》《GMP》《GSP》等醫(yī)藥行業(yè)法律法規(guī)及公司質(zhì)量方針，確保全流程質(zhì)量合規(guī)。
2. 牽頭制定、修訂質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、檢驗標準及質(zhì)量計劃，監(jiān)督各業(yè)務部門（生產(chǎn)、采購、銷售、研發(fā)等）嚴格執(zhí)行，定期開展體系內(nèi)審與管理評審，保障體系有效落地。
3. 負責原材料、輔料、包裝材料、半成品、成品的全周期質(zhì)量管控，審核檢驗數(shù)據(jù)及報告，對不合格品進行分級處置，組織質(zhì)量異常及質(zhì)量事故調(diào)查，制定糾正/預防措施并跟蹤閉環(huán)。
4. 建立健全質(zhì)量風險管控機制，牽頭開展質(zhì)量風險識別、評估、控制及回顧工作，重點防范供應鏈、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量隱患，筑牢質(zhì)量安全防線。
5. 搭建并管理質(zhì)量管理團隊，明確崗位職責與考核標準，組織質(zhì)量專業(yè)培訓、技能考核及合規(guī)教育，提升團隊專業(yè)能力與全員質(zhì)量意識，推動質(zhì)量文化建設(shè)。
6. 對接國家、省市級藥監(jiān)局等監(jiān)管部門，配合各類飛行檢查、專項審計及認證工作，牽頭準備相關(guān)資料、整改反饋問題；對接第三方檢測機構(gòu)，確保檢驗工作規(guī)范有序。
7. 負責質(zhì)量相關(guān)文件、記錄的規(guī)范化管理，建立完整的質(zhì)量檔案，保障文件可追溯性；牽頭組織質(zhì)量專題會議，分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，推動跨部門質(zhì)量改進項目落地。
8. 定期向總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理工作進展、體系運行狀況、質(zhì)量風險及改進計劃，完成總經(jīng)理及上級監(jiān)管部門交辦的其他質(zhì)量合規(guī)相關(guān)工作。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，藥學、中藥學、制藥工程、質(zhì)量與安全管理等相關(guān)專業(yè)，3年及以上醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，其中2年及以上同崗位（質(zhì)量負責人/質(zhì)量經(jīng)理）管理經(jīng)驗，持有GMP/GSP內(nèi)審員、質(zhì)量工程師等證書者優(yōu)先。
2. 精通醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理法律法規(guī)及規(guī)范標準，具備獨立搭建、優(yōu)化質(zhì)量管理體系及主導體系認證（GMP/GSP）、審核的實操經(jīng)驗，熟悉藥品生產(chǎn)/流通全流程質(zhì)量管控要點。
3. 具備敏銳的質(zhì)量風險識別能力與較強的問題解決能力，能高效處置質(zhì)量異常、投訴及事故，熟練掌握糾正/預防措施（CAPA）、根本原因分析等工具。
4. 具備優(yōu)秀的團隊管理、跨部門溝通協(xié)調(diào)能力及執(zhí)行力，原則性強、責任心強，具備良好的職業(yè)素養(yǎng)、保密意識及合規(guī)思維，能承受高強度工作壓力。
5. 熟練使用Office辦公軟件及質(zhì)量管理相關(guān)系統(tǒng)（如LIMS），具備扎實的質(zhì)量數(shù)據(jù)分析能力，能獨立撰寫質(zhì)量報告、體系文件、審計報告等專業(yè)文稿。
6. 年齡45歲以內(nèi)，認同公司質(zhì)量理念，堅守質(zhì)量底線，具備持續(xù)學習意識，能及時跟進行業(yè)法規(guī)及技術(shù)更新。