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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)建全公司的質(zhì)量管理體系文件工作，并組織實(shí)施，確保體系的符合性。
2、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行，認(rèn)證、審核、監(jiān)督與維護(hù)工作，保證公司滿足GB/T 42061-2022 IDT ISO13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)要求。
3、負(fù)責(zé)對關(guān)鍵供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核，參與基于風(fēng)險的供應(yīng)鏈管理。
4、協(xié)助產(chǎn)品注冊等相關(guān)體系資料的準(zhǔn)備。
5、協(xié)助產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)活動和生產(chǎn)轉(zhuǎn)換中貫徹質(zhì)量管理體系的落實(shí)，以確保產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)轉(zhuǎn)換符合法規(guī)和公司體系要求。
6、對體系文件進(jìn)行審核并組織必要的培訓(xùn)，組織公司定期的質(zhì)量體系會議，加強(qiáng)各部門的質(zhì)量管理意識及質(zhì)量管理能力。
7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量問題投訴處理并監(jiān)督整改措施落實(shí)。
崗位要求：
1、本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程專業(yè)優(yōu)先；
2、3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，經(jīng)歷過完整的醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核過程，有管理者代表工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉萬級、十萬級潔凈區(qū)（室）的要求，有二類、三類高值耗材相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、精通ISO9001/ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，獲得質(zhì)量工程師或?qū)徍藛T資質(zhì)者優(yōu)先，對相關(guān)法律、法規(guī)有全面的了解，熟悉產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。