崗位職責(zé)：
1. 體系建設(shè)：全面統(tǒng)籌集團(tuán)質(zhì)量管理體系的建設(shè)、優(yōu)化與持續(xù)改進(jìn)，參與公司內(nèi)部質(zhì)量方針政策的制定，關(guān)鍵質(zhì)量事務(wù)的決策，規(guī)劃質(zhì)量體系的整體框架結(jié)構(gòu)，并組織搭建符合法規(guī)與各項(xiàng)目需求的質(zhì)量管理體系，確保集團(tuán)范圍內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)、GMP、ICH等相關(guān)指南及公司規(guī)章制度要求，保障產(chǎn)品在全生命周期的質(zhì)量安全。
2. 管理和指導(dǎo)質(zhì)量相關(guān)工作：負(fù)責(zé)QA、QC相關(guān)工作，確保日常工作按照質(zhì)量管理體系執(zhí)行，符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)的要求:
(1) 建立專項(xiàng)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與流程：針對(duì)公司各產(chǎn)品，如CAR-T,NK,MSC等產(chǎn)品，牽頭制定各產(chǎn)品無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中的原輔料控制、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量控制、關(guān)鍵工藝參數(shù)、無(wú)菌保障措施、微生物限度控制方案及偏差處理機(jī)制等，監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，及時(shí)解決生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
(2) 技術(shù)轉(zhuǎn)移質(zhì)量保證：為從研發(fā)向生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程提供質(zhì)量保證支持，確保轉(zhuǎn)移過(guò)程符合GMP要求，技術(shù)轉(zhuǎn)移完整等。
(3) 主導(dǎo)研發(fā)及生產(chǎn)體系GMP文件的制定、審核和批準(zhǔn)：所有管線研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量工作（如分析方法開發(fā)與驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究、清潔驗(yàn)證、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證等）其設(shè)計(jì)和執(zhí)行均符合GMP規(guī)范；
(4) 風(fēng)險(xiǎn)管理：在研發(fā)、生產(chǎn)項(xiàng)目中推動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用，識(shí)別、評(píng)估和控制過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
3. 溝通協(xié)調(diào)：
（1）與藥品監(jiān)管部門的溝通、協(xié)調(diào)工作，配合監(jiān)管部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查、飛行檢查等，及時(shí)落實(shí)檢查反饋問題的整改，確保企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)；
（2）與公司生產(chǎn)、研發(fā)、注冊(cè)、臨床、運(yùn)營(yíng)等部門緊密合作，推進(jìn)項(xiàng)目管線進(jìn)度。
任職要求：
（1）教育背景：本科及以上學(xué)歷，微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品學(xué)等相關(guān)生命科學(xué)領(lǐng)域。
（2）工作經(jīng)驗(yàn)：具有藥廠5年及以上質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年以上質(zhì)量管理崗位工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉無(wú)菌制劑的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量管控要點(diǎn)，有細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
（3）法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)：熟悉國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》、《藥品管理法》、《中國(guó)藥典》等相關(guān)法規(guī)政策，了解國(guó)際藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如ICH、FDA、EMA等），精通藥品全生命周期質(zhì)量管理要求，能夠確保企業(yè)質(zhì)量體系符合法規(guī)要求。
（4）專業(yè)技能：具備扎實(shí)的藥物質(zhì)量管控理論知識(shí)，掌握無(wú)菌產(chǎn)品原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)；熟悉并掌握無(wú)菌制劑生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，具備較強(qiáng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制能力，能夠制定有效的糾正與預(yù)防措施；掌握質(zhì)量體系文件的編制與管理方法，能夠組織開展質(zhì)量驗(yàn)證工作；具備良好的問題分析與解決能力，能夠及時(shí)處理生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)。
（5）管理能力：具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理與領(lǐng)導(dǎo)能力，能夠有效組建、管理與激勵(lì)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)；具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與生產(chǎn)、研發(fā)、采購(gòu)、銷售等部門以及藥品監(jiān)管部門進(jìn)行有效溝通與協(xié)作。