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一、崗位職責 1. 負責有源醫(yī)療器械全流程檢驗：來料階段（如電路板、傳感器、電源模塊等核心元器件）按BOM及檢驗標準（AQL/全檢）檢測，記錄參數(shù)；過程階段（如組裝、焊接、布線工序）巡檢，排查電氣連接、外觀合規(guī)性問題；成品階段按注冊檢驗規(guī)程，完成電氣安全（漏電流、接地電阻）、性能指標（精度、響應速度）、功能完整性測試。 2. 檢驗記錄與報告編制：實時、準確填寫《來料檢驗報告（IQC）》《過程檢驗記錄（IPQC）》《成品檢驗報告（FQC/OQC）》，確保數(shù)據(jù)可追溯，不合格項需標注問題位置、實測值及判定依據(jù)。 3. 不合格品處理配合：發(fā)現(xiàn)來料/過程/成品不合格時，第一時間隔離不合格品，上報上級并協(xié)助分析原因（如電氣故障需配合工程部門排查電路問題），跟蹤返工/返修后的復檢，確認合格后方可放行。 4. 檢驗設備與環(huán)境管理：定期校準有源檢驗設備（如萬用表、示波器、電氣安全測試儀），記錄校準結(jié)果；維護檢驗區(qū)域（如靜電防護區(qū)、潔凈區(qū)）合規(guī)性，確保檢驗環(huán)境符合產(chǎn)品測試要求。 5. 質(zhì)量追溯與體系配合：配合質(zhì)量部門完成產(chǎn)品質(zhì)量追溯，提供檢驗數(shù)據(jù)支持；參與QC檢驗標準修訂、內(nèi)部質(zhì)量審核（IQA）及醫(yī)療器械GMP合規(guī)檢查，確保檢驗流程符合體系要求。 二、任職要求 （一）學歷與專業(yè) ? 大專及以上學歷，醫(yī)療器械工程、電子信息工程、自動化、生物醫(yī)學工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 （二）經(jīng)驗與技能 1. 有源醫(yī)療器械QC檢驗經(jīng)驗，熟悉監(jiān)護儀、醫(yī)用電源、超聲設備等至少一類產(chǎn)品的檢驗流程，無經(jīng)驗者需具備相關(guān)專業(yè)基礎并接受崗前培訓。 2. 掌握電氣安全測試（GB 9706.1標準）、電子元器件檢測方法，能熟練操作示波器、萬用表、絕緣電阻測試儀、功率分析儀等檢驗設備。 3. 了解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），能看懂產(chǎn)品注冊檢驗規(guī)程、BOM表及電氣原理圖。 4. 具備數(shù)據(jù)嚴謹性，能準確記錄檢驗結(jié)果，簡單分析常見質(zhì)量問題（如接觸不良、參數(shù)漂移）。 （三）素質(zhì)要求 1. 具備較強的責任心，嚴格執(zhí)行檢驗標準，不縱容不合格品； 2. 耐心細致，能應對重復性檢驗工作，關(guān)注電氣連接、參數(shù)偏差等細節(jié)問題； 3. 具備溝通協(xié)調(diào)能力，能及時與生產(chǎn)部門、研發(fā)/工藝部門對接不合格品處理事宜； 4. 愿意學習新法規(guī)、新產(chǎn)品檢驗知識，適應醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)性要求。