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更新于 9月24日

臨床前動(dòng)物試驗(yàn)評價(jià) - 質(zhì)量管理(QA )

8000-15000元
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA審核大動(dòng)物試驗(yàn)公司質(zhì)量體系管理ISO17025內(nèi)審員GLP(QA)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評價(jià)(CRO)學(xué)術(shù)/科研專業(yè)技術(shù)服務(wù)
職位:質(zhì)量管理(QA)
工作職責(zé):
1.負(fù)責(zé)臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評價(jià)質(zhì)量體系建立,并符合國內(nèi)外法規(guī)及GLP標(biāo)準(zhǔn)要求(含SOP)
2.組織開展質(zhì)量管理的內(nèi)部審核和管理評審,確保其符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正體系運(yùn)行中的問題。
3.負(fù)責(zé)CNAS、 AAALAC、 GLP、CMA等相關(guān)認(rèn)證工作。
4.實(shí)驗(yàn)室相關(guān)儀器設(shè)備管理,撰寫相關(guān)SOP。
5.監(jiān)督試驗(yàn)全過程合規(guī)性,包括實(shí)驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)記錄、動(dòng)物管理、福利等環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查與糾偏措施落實(shí)。
6.識別潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并制定應(yīng)對策略,處理試驗(yàn)中的偏差、異常事件及不良事件報(bào)告,保障動(dòng)物試驗(yàn)安全與數(shù)據(jù)完整性。
7.審核原始記錄與總結(jié)報(bào)告的真實(shí)性,完成資料歸檔以備追溯。

任職要求:
1.??埔陨蠈W(xué)歷,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)。持有對應(yīng)的內(nèi)審員資格證書者優(yōu)先考慮 。
2.至少3年以上臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究評價(jià)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)(CRO),熟悉國內(nèi)外動(dòng)物實(shí)驗(yàn)法規(guī)(GLP)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊指導(dǎo)原則。(行業(yè)經(jīng)驗(yàn)屬硬性要求)。
3.熟知臨床前動(dòng)物試驗(yàn)行業(yè)監(jiān)管框架,包括但不限于臨床前試驗(yàn)管理規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)性要求等,確保開展試驗(yàn)活動(dòng)合法合規(guī)。

工作地點(diǎn)

北京大興區(qū)大興臨空·國際生物醫(yī)藥園5號樓3層

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北京鈺犸生物科技有限公司位于北京市大興區(qū)臨空國際生物醫(yī)藥園區(qū),占地面積3000余平米,具有國際領(lǐng)先的研究型實(shí)驗(yàn)動(dòng)物服務(wù)平臺及國際水平專家團(tuán)隊(duì),符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域和滿足人類I級手術(shù)條件的手術(shù)區(qū),及屏障負(fù)壓綜合飼養(yǎng)實(shí)驗(yàn)區(qū),覆蓋犬、兔、豬、羊等動(dòng)物實(shí)驗(yàn)品系,業(yè)務(wù)范圍涵蓋骨科、燒傷、感染性材料、心腦血管、醫(yī)療美容、口腔、腦機(jī)接口、可降解植入、有源\無源器械和藥物輸送系統(tǒng)等領(lǐng)域。是以CNAS和AAALAC為標(biāo)準(zhǔn)建立的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺,擁有智能化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)和管理系統(tǒng),為客戶提供出最精準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),同時(shí)可提供動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及合理性分析咨詢,產(chǎn)品可行性評估及產(chǎn)品驗(yàn)證設(shè)計(jì),成果轉(zhuǎn)化等服務(wù)。是一家以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)未來,用科技為生命賦能,充滿無限潛力的公司。
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