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職位概述：
您將負責(zé)從概念到上市的全生命周期管理，確保項目按時、按預(yù)算、高質(zhì)量地交付，并符合醫(yī)療器械法規(guī)要求。您需要協(xié)調(diào)跨職能團隊（硬件、軟件、算法、測試、法規(guī)注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量）

主要職責(zé)：
1. 項目全生命周期管理： 主導(dǎo)心電產(chǎn)品的規(guī)劃、啟動、執(zhí)行、監(jiān)控和收尾，制定詳細項目計劃（WBS, 甘特圖），管理項目范圍、時間、成本、質(zhì)量、風(fēng)險和資源。
2. 跨職能團隊領(lǐng)導(dǎo)： 高效領(lǐng)導(dǎo)并激勵由硬件、軟件、嵌入式、算法、測試、法規(guī)、質(zhì)量、生產(chǎn)等成員組成的核心項目團隊，確保信息暢通、目標一致、高效協(xié)作。
3. 風(fēng)險管理： 系統(tǒng)識別、評估和管理項目技術(shù)風(fēng)險、進度風(fēng)險、資源風(fēng)險以及醫(yī)療器械特有的法規(guī)風(fēng)險和臨床風(fēng)險。制定并執(zhí)行有效的風(fēng)險緩解計劃。
4. 醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)： 深刻理解并確保項目活動全程符合 ISO 13485, IEC 60601, IEC 62304, NMPA 注冊 等相關(guān)法規(guī)要求。主導(dǎo)或協(xié)調(diào)設(shè)計評審、風(fēng)險管理文檔（如FMEA）、設(shè)計歷史文件（DHF）的建立和維護。
5. 溝通協(xié)調(diào)： 作為項目核心樞紐，在團隊內(nèi)部、跨部門（市場、銷售、供應(yīng)鏈、客服）以及與外部合作伙伴（如ODM/OEM、供應(yīng)商、認證機構(gòu)）之間建立清晰、高效的溝通機制。定期向管理層匯報項目狀態(tài)、關(guān)鍵里程碑和風(fēng)險。
6. 質(zhì)量管理： 確保項目交付物符合預(yù)定義的質(zhì)量目標和標準，推動解決開發(fā)過程中的質(zhì)量問題。
7. 資源協(xié)調(diào)： 有效管理項目預(yù)算，協(xié)調(diào)并爭取所需的人力、物力資源。
8. 上市支持： 協(xié)調(diào)產(chǎn)品注冊、試產(chǎn)、量產(chǎn)爬坡及市場導(dǎo)入初期的支持工作。

任職要求：
1. 教育背景： 本科及以上學(xué)歷，工程類（電子、計算機、生物醫(yī)學(xué)工程等）、項目管理或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗：
5年以上項目管理經(jīng)驗，3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品（特別是有源器械，如監(jiān)護類設(shè)備）項目管理經(jīng)驗是硬性要求。
成功主導(dǎo)過至少1個II類及以上醫(yī)療器械（如心電監(jiān)護儀）從開發(fā)到上市的全過程經(jīng)驗。
精通項目管理方法論（如PMP, PRINCE2, Agile-Scrum 在硬件開發(fā)中的運用）。
3. 核心技能：
精通醫(yī)療器械法規(guī)與標準： 深刻理解并實踐應(yīng)用 ISO 13485, IEC 60601-1, IEC 60601-2-27/47 (心電監(jiān)護設(shè)備專用標準), IEC 62304 (醫(yī)用軟件生命周期), NMPA法規(guī)要求。熟悉設(shè)計控制流程。
強大的項目規(guī)劃、進度控制、風(fēng)險管理和預(yù)算管理能力。
卓越的領(lǐng)導(dǎo)力、溝通協(xié)調(diào)能力和沖突解決能力。
優(yōu)秀的跨文化、跨部門團隊合作精神。
熟練運用項目管理工具（如 MS Project, Jira, Confluence 等）。
4. 加分項：
持有 PMP 或 PRINCE2 認證。
有心電信號處理或相關(guān)生理參數(shù)監(jiān)測產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗。
熟悉網(wǎng)絡(luò)安全要求（如IEC 81001-5-1）和數(shù)據(jù)隱私法規(guī)（如HIPAA, GDPR）。
有軟件項目管理經(jīng)驗。