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更新于 10月30日

PCR項目研發(fā)經(jīng)理

1.2-1.5萬
  • 杭州余杭區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物工程醫(yī)療檢測醫(yī)療設(shè)備/器械
職位描述:
1.研發(fā)項目管理與執(zhí)行:主導(dǎo)qPCR檢測試劑盒的研發(fā)全流程,包括實驗方案設(shè)計、技術(shù)路線制定、數(shù)據(jù)分析和優(yōu)化驗證,確保項目按計劃推進并輸出成果。負(fù)責(zé)小試、中試階段的工藝驗證及生產(chǎn)轉(zhuǎn)化,協(xié)調(diào)跨部門(如生產(chǎn)、注冊、臨床)合作,解決技術(shù)難題。
2.技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新:獨立或帶領(lǐng)團隊完成引物探針設(shè)計(如Taqman、MGB探針)、PCR體系優(yōu)化、熔解曲線分析等技術(shù)開發(fā),提升產(chǎn)品性能。探索新技術(shù)(如多重PCR、NGS聯(lián)合應(yīng)用)并推動技術(shù)轉(zhuǎn)化,優(yōu)化現(xiàn)有平臺。
3.注冊申報與合規(guī)支持:撰寫研發(fā)主文檔、注冊資料、臨床試驗方案等文件,配合完成注冊檢驗、體系考核及發(fā)補工作。熟悉醫(yī)療器械法規(guī)(如三類IVD產(chǎn)品開發(fā)流程),確保研發(fā)符合質(zhì)量管理體系要求。
4.團隊管理與協(xié)作:搭建或管理研發(fā)團隊,制定技術(shù)培訓(xùn)計劃,提升團隊專業(yè)能力。定期匯報項目進展,向高層及跨部門提供技術(shù)支持和市場推廣協(xié)助
任職要求:
1.分子生物學(xué)、遺傳學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷;
2.5年以上IVD分子診斷研發(fā)經(jīng)驗,至少主導(dǎo)完成1-2個qPCR試劑盒開發(fā)并成功注冊(三類);精通熒光定量PCR技術(shù),熟悉核酸提取、引物設(shè)計、數(shù)據(jù)分析及優(yōu)化方法;
3.項目管理能力,溝通能力、協(xié)調(diào)能力,工作條理性強,執(zhí)行力強;
4.有腫瘤早篩甲基化檢測產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗在優(yōu)先;
5.大學(xué)英語四級或以上水平,有較強的英文文獻閱讀能力及學(xué)習(xí)能力;
6.具備優(yōu)秀的實驗設(shè)計能力、問題解決能力及抗壓能力,能獨立推動項目進展;團隊協(xié)作意識強,有跨部門溝通經(jīng)驗及團隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先。

工作地點

余杭區(qū)杭州潤地國際醫(yī)療中心

職位發(fā)布者

曾才英/人事經(jīng)理

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