職位描述
國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中的文件準(zhǔn)備、審核與遞交；
2、跟蹤注冊進度，與監(jiān)管部門溝通，確保注冊流程順利進行；
3、收集并整理相關(guān)法規(guī)及政策信息，為公司產(chǎn)品注冊提供合規(guī)支持；
4、參與注冊策略的制定，協(xié)助解決注冊過程中遇到的問題。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉醫(yī)療器械注冊流程及國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)（如中國、歐盟MDR/MDD）；
3、具備2年以上醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，有成功注冊案例者優(yōu)先；
4、具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力和問題解決能力，能夠在壓力下保持高效工作。
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中的文件準(zhǔn)備、審核與遞交；
2、跟蹤注冊進度，與監(jiān)管部門溝通，確保注冊流程順利進行；
3、收集并整理相關(guān)法規(guī)及政策信息，為公司產(chǎn)品注冊提供合規(guī)支持；
4、參與注冊策略的制定，協(xié)助解決注冊過程中遇到的問題。
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1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉醫(yī)療器械注冊流程及國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)（如中國、歐盟MDR/MDD）；
3、具備2年以上醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，有成功注冊案例者優(yōu)先；
4、具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力和問題解決能力，能夠在壓力下保持高效工作。
工作地點
沈陽市-渾南區(qū)-桃仙街道創(chuàng)新三路渾南科技城A7-1，沈陽碳卡智能制造科技有限公司1樓
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職位發(fā)布者
郝女士/人力
昨日活躍立即溝通
沈陽碳卡智能制造科技有限公司自成立以來，公司始終以“智造新物種，賦能大健康”為使命，將自主創(chuàng)新作為核心驅(qū)動力，深度聚焦生物醫(yī)藥領(lǐng)域高端裝備制造與應(yīng)用。公司匯聚了以中國醫(yī)科大學(xué)中國工程院院士陳洪鐸、長江學(xué)者特聘教授高興華、研究員、教授、博導(dǎo)齊瑞群、東北大學(xué)趙越教授、崔笑宇教授等為代表的國內(nèi)外頂尖專家學(xué)者，組建了一支跨學(xué)科、跨領(lǐng)域的科研團隊。憑借深厚的專業(yè)知識和豐富的經(jīng)驗，團隊不斷探索前沿科技，通過深度合作推動基礎(chǔ)研究與技術(shù)創(chuàng)新的融合，致力于將創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為實際產(chǎn)品，服務(wù)全球健康事業(yè)。公司圍繞從樣本制備、存儲、數(shù)字病理切片掃描到圖像分析的全流程，構(gòu)建了完整的產(chǎn)品生態(tài)矩陣。在樣本制備環(huán)節(jié)，公司研發(fā)和引進了低溫 OCT冰凍組織包埋儀，組織芯片制備儀，確保樣本的高質(zhì)量處理；在存儲方面，研發(fā)和引進了包埋冷臺、自動化液氮罐，為樣本提供安全、可靠的存儲解決方案，有效保護樣本數(shù)據(jù)；在圖像分析領(lǐng)域，公司運用先進的算法和人工智能技術(shù)，對病理圖像進行精準(zhǔn)分析，為疾病診斷提供有力依據(jù)。這一完整的產(chǎn)品生態(tài)矩陣覆蓋了“AI+醫(yī)療”圖像分析領(lǐng)域多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為全球用戶提供了全方位、精準(zhǔn)、高效、安全的人工智能圖像分析解決方案，有力推動了生物醫(yī)藥領(lǐng)域裝備的技術(shù)進步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。未來，公司將繼續(xù)秉持創(chuàng)新驅(qū)動的發(fā)展理念，深耕生物醫(yī)藥高端裝備領(lǐng)域，不斷加大研發(fā)投入，提升自主創(chuàng)新能力，進一步完善產(chǎn)品生態(tài)矩陣，為全球健康事業(yè)貢獻更多智慧與力量。
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