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更新于 10月20日
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醫(yī)療器械質量負責人

1.5-2.5萬
  • 蘇州太倉市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
    崗位職責

    1. 質量管理體系建立和維護：根據(jù)公司業(yè)務發(fā)展和法規(guī)要求，參與建立、修訂和完善有源醫(yī)療器械的質量管理體系文書，確保其符合國內外法律法規(guī)要求。


    2. 法規(guī)遵從與認證：跟蹤國內外醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準及技術指導原則的最新動態(tài)，確保公司產品開發(fā)、審查、生產、銷售等各環(huán)節(jié)符合最新要求。組織或協(xié)助進行IOS 13485、CE、FDA等認證及復審工作。


    3. 內部審核與管理評審：定期組織內部質量管理體系審核，識別體系運行中的不符合項，跟蹤整改措施的有效實施。參與管理評審，為公司質量管理體系的改進提供數(shù)據(jù)支持和建議。


    4. 風險管理：依據(jù)ISO 14971等標準，參與或主導產品的風險管理工作，包括風險識別、評估、控制和監(jiān)測，確保產品在設計、生產、使用等各階段的風險得到有效控制。


    5. 供應商質量管理：建立并維護供應商質量管理體系，對關鍵原材料和組件供應商進行定期審核和評估，確保其滿足公司質量要求。


    6. 員工培訓與意識提升：組織質量管理體系、法規(guī)知識、風險管理等相關培訓，提升全員質量意識和合規(guī)能力。


    7. 持續(xù)改進與創(chuàng)新:推動質量管理體系的持續(xù)改進，引入先進的質量管理理念和方法，提升質量管理效率和效果。參與或主導質量相關項目的實施，促進產品質量和服務質量的不斷提升。


    8. 完成上級領導安排的其他工作。

    任職要求

    1. 本科及以上學歷，醫(yī)療器械、機械、電子、質量管理等相關專業(yè)。


    2. 3-5年有源醫(yī)療器械行業(yè)質量管理工作經(jīng)驗，有成功通過ISO 13485、CE、FDA等認證經(jīng)驗者優(yōu)先。


    3. 熟悉國內外醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準及質量管理體系要求。


    4. 具備良好的項目管理能力、溝通協(xié)調能力及團隊合作精神。


    5. 英語讀寫能力良好，能夠熟練閱讀英文法規(guī)、標準和技術資料。


    6. 持有相關質量管理體系內審員證書者優(yōu)先。

工作地點

蘇州太倉市復安長三角科創(chuàng)孵化賦能中心2#樓B幢2層B203

職位發(fā)布者

趙先生/HR

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