1. 負(fù)責(zé)醫(yī)藥原料藥、中間體、制劑等工藝路線開發(fā)、優(yōu)化與放大，完成小試、中試及工藝驗證。
2. 開展合成工藝研究、條件篩選、雜質(zhì)研究、穩(wěn)定性研究，形成合規(guī)研發(fā)記錄。
3. 按照GMP、CDE、ICH等要求，撰寫工藝規(guī)程、SOP、驗證方案、申報資料等。
4. 與生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊部門對接，解決生產(chǎn)現(xiàn)場工藝問題，確保工藝穩(wěn)定、成本可控、質(zhì)量合規(guī)。
5. 跟蹤國內(nèi)外醫(yī)藥化工新技術(shù)、新工藝，參與項目立項與技術(shù)攻關(guān)。