崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)依據(jù)公司的年度計劃和發(fā)展規(guī)劃制定車間具體工作計劃和目標(biāo);
2. 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行藥品法律法規(guī)、公司各項管理規(guī)定;
3.負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)管理、安全管理、環(huán)境保護管理及措施的實施;
4. 負(fù)責(zé)組織制定并審核車間的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、成本核算等各項管理規(guī)定,確保其工作程序和工作效果符合GMP要求;
5. 負(fù)責(zé)按照公司規(guī)定組織編制車間管理標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)程序、設(shè)備清洗程序、現(xiàn)場管理規(guī)定、現(xiàn)場管理操作程序以及批生產(chǎn)記錄、輔助記錄、工藝驗證、清潔驗證等GMP文件;
6. 及時協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中遇到的問題,不定期進行崗位SOP執(zhí)行情況巡檢,嚴(yán)肅工藝紀(jì)律,確保按照工藝規(guī)程、崗位SOP規(guī)范操作;
7. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理,保證本車間的人員、設(shè)備、區(qū)域衛(wèi)生始終處于符合GMP狀態(tài),并對車間各類報表、原始資料的及時性、真實性負(fù)責(zé);
8. 負(fù)責(zé)對車間的設(shè)備、計量器具和消防器材等進行日常維護管理,配合設(shè)備部門開展預(yù)防性維護工作;
9. 從系統(tǒng)的角度研究人、機、料、法、環(huán)等生產(chǎn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵要素,開展質(zhì)量風(fēng)險管理;
10.負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況、偏差和緊急事故及時作出應(yīng)急處理,同時報告相關(guān)部門,并配合相關(guān)部門評估并解決質(zhì)量方面問題;
11.對生產(chǎn)體系進行監(jiān)督,及時協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中遇到的問題,包括物料的供應(yīng)、生產(chǎn)過程的控制、設(shè)備的配套,確保按時完成生產(chǎn)任務(wù);
12.審核生產(chǎn)管理的GMP相關(guān)文件,包括但不限于工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、工藝驗證、清潔驗證等;
13.負(fù)責(zé)新建項目的籌建實施工作。
崗位要求:
1.至少具有藥學(xué)、化工或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)。
2.具有至少三年從事粉針車間生產(chǎn)實踐經(jīng)驗,有大型國內(nèi)知名藥企從事三年生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗。