【崗位職責(zé)】
1. 體系建立與維護(hù)：負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系（QMS），確保其符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求。組織內(nèi)部審核和管理評審，確保體系的有效運(yùn)行。
2. 產(chǎn)品放行與監(jiān)管：生產(chǎn)放行：審核CDMO（受托生產(chǎn)企業(yè)）的生產(chǎn)過程記錄和檢驗(yàn)報告，獨(dú)立行使產(chǎn)品上市放行權(quán)。把控研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈全流程質(zhì)量，負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行與風(fēng)險管控；
3. 供應(yīng)商（CDMO）管理：建立并維護(hù)合格供應(yīng)商名錄，重點(diǎn)負(fù)責(zé)對CDMO企業(yè)的現(xiàn)場審核、評估與批準(zhǔn)。
監(jiān)督CDMO的生產(chǎn)過程，確保其嚴(yán)格按照注冊/備案的技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)。
4. 法規(guī)事務(wù)與注冊支持：負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊/備案過程中的質(zhì)量體系核查準(zhǔn)備工作。跟蹤醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，確保公司運(yùn)營合規(guī)。
5. 上市后監(jiān)管：組織建立不良事件監(jiān)測體系，及時向監(jiān)管部門報告不良事件。組織實(shí)施產(chǎn)品召回工作。開展質(zhì)量培訓(xùn)，搭建質(zhì)量文化。
【任職要求】
1. 教育背景：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、高分子材料等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。熟悉ISO 13485和中國GMP法規(guī)體系。
加分項(xiàng)：有無菌、植入類醫(yī)療器械或有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；有與CDMO合作管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 專業(yè)技能：熟悉醫(yī)療器械從研發(fā)轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)的全流程。熟練掌握文件控制、記錄管理、內(nèi)審、管理評審等質(zhì)量工具。具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠獨(dú)立開展供應(yīng)商審核。
4. 職業(yè)素養(yǎng)-原則性強(qiáng)：必須具備良好的職業(yè)道德，能夠堅(jiān)持原則，獨(dú)立行使職權(quán)，不盲從于生產(chǎn)或銷售壓力。
責(zé)任心：對產(chǎn)品質(zhì)量和公眾用械安全負(fù)責(zé)。