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崗位職責：
1、主持公司細胞藥物在國內(nèi)外的申報注冊計劃制定，協(xié)調(diào)公司各個部門進行注冊資料的準備及審核，跟蹤審批進度，及時解決注冊過程中的問題；
2、負責組織公司與監(jiān)管部門的會議和溝通，并根據(jù)意見反饋及細胞藥物注冊合規(guī)性的要求，協(xié)調(diào)公司各個部門制訂解決方案，督促完成整改；
3、負責公司細胞藥物的臨床前、臨床試驗及申報等階段與CRO或國家藥監(jiān)部門的溝通與協(xié)調(diào)，跟進并及時進行公司內(nèi)部的匯報；
4、跟蹤并研究國內(nèi)外申報注冊的法律法規(guī)，參加相關(guān)的培訓，為公司職能部門及技術(shù)部門提供法規(guī)支持及培訓；
5、完成上級交辦的其它工作。
任職條件：
1、藥學、醫(yī)學、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)的本科或以上學歷；
2、一年或以上生物制品的注冊申報工作經(jīng)驗，熟悉細胞藥物注冊流程，有細胞藥物申報注冊成功經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，對研發(fā)過程中注冊相關(guān)問題提出建設(shè)性意見，有參與CTD資料整理且獨立完成過IND申報的經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、具有良好的多部門組織能力、溝通能力及項目管理能力；
5、具有良好的英文讀寫能力及文字組織能力；
6、工作細心、積極、條理性強，有高度的責任心。