職位描述
臨床評價CRO
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期或上市前注冊申報過程中的臨床評價事項；臨床評價決策思路的確定，執(zhí)行方案/方法的制定；臨床評價報告及其關(guān)聯(lián)文件撰寫及管理；
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械設(shè)計驗證與確認(rèn)活動中的某些驗證/確認(rèn)事項的進(jìn)行，包括驗證方案、驗證報告的制定、撰寫或?qū)徍耍或炞C實驗實施的協(xié)作或指導(dǎo)等；
3.負(fù)責(zé)豁免臨床評價資料、醫(yī)療器械臨床評價資料（同品種比對和接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)），及其關(guān)聯(lián)文件、附件的質(zhì)量控制；
4.負(fù)責(zé)臨床前研究方案，包括但不限于臺架試驗、仿真研究、離體組織量效關(guān)系研究、動物試驗研究方案審核反饋內(nèi)容的質(zhì)量控制；
5.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期或上市前注冊申報過程中的臨床評價事項；臨床評價決策思路的確定，執(zhí)行方案/方法的制定；臨床評價報告及其關(guān)聯(lián)文件撰寫及管理；
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械設(shè)計驗證與確認(rèn)活動中的某些驗證/確認(rèn)事項的進(jìn)行，包括驗證方案、驗證報告的制定、撰寫或?qū)徍耍或炞C實驗實施的協(xié)作或指導(dǎo)等；
3.負(fù)責(zé)豁免臨床評價資料、醫(yī)療器械臨床評價資料（同品種比對和接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)），及其關(guān)聯(lián)文件、附件的質(zhì)量控制；
4.負(fù)責(zé)臨床前研究方案，包括但不限于臺架試驗、仿真研究、離體組織量效關(guān)系研究、動物試驗研究方案審核反饋內(nèi)容的質(zhì)量控制；
5.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1.教育程度：本科及以上學(xué)歷，工科或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2.經(jīng)驗：有無源、有源醫(yī)療器械臨床評價工作經(jīng)驗、臨床前研究方案制定經(jīng)驗。工作年限3年及以上，完成醫(yī)療器械取證10張及以上，有多次獨(dú)立審評咨詢經(jīng)驗；
3.特殊知識：熟悉材料工程、生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)/基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等相關(guān)知識，了解醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、臨床應(yīng)用、臨床研究和臨床評價相關(guān)知識或方法學(xué)，掌握醫(yī)療器械開發(fā)、臨床研究、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的基本知識；熟悉醫(yī)療器械注冊流程和相關(guān)要求；
4.技能：良好的業(yè)務(wù)能力、溝通協(xié)調(diào)能力、合作能力、口頭表達(dá)和書面表達(dá)能力；思路清晰，有較強(qiáng)的快速學(xué)習(xí)、計劃及執(zhí)行能力；
5.具有較強(qiáng)的團(tuán)隊協(xié)作精神和創(chuàng)新精神。
1.教育程度：本科及以上學(xué)歷，工科或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2.經(jīng)驗：有無源、有源醫(yī)療器械臨床評價工作經(jīng)驗、臨床前研究方案制定經(jīng)驗。工作年限3年及以上，完成醫(yī)療器械取證10張及以上，有多次獨(dú)立審評咨詢經(jīng)驗；
3.特殊知識：熟悉材料工程、生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)/基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等相關(guān)知識，了解醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、臨床應(yīng)用、臨床研究和臨床評價相關(guān)知識或方法學(xué)，掌握醫(yī)療器械開發(fā)、臨床研究、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的基本知識；熟悉醫(yī)療器械注冊流程和相關(guān)要求；
4.技能：良好的業(yè)務(wù)能力、溝通協(xié)調(diào)能力、合作能力、口頭表達(dá)和書面表達(dá)能力；思路清晰，有較強(qiáng)的快速學(xué)習(xí)、計劃及執(zhí)行能力；
5.具有較強(qiáng)的團(tuán)隊協(xié)作精神和創(chuàng)新精神。
工作地點(diǎn)
北京朝陽區(qū)華騰大廈
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職位發(fā)布者
梁潤玲/人事專員
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邁迪思創(chuàng)(北京)醫(yī)療技術(shù)有限公司邁迪思創(chuàng)成立于2011年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊申報的法規(guī)咨詢公司。集團(tuán)總部位于北京，在上海、廣州、天津、武漢、沈陽、鄭州、無錫等地設(shè)有分公司及辦事處。目前，團(tuán)隊主要成員均為國內(nèi)一流跨國公司、生產(chǎn)企業(yè)、法規(guī)咨詢公司的一線精英，精通CFDA法規(guī)體系及申報流程，具有十分成熟、專業(yè)的器械注冊申報服務(wù)經(jīng)驗。邁迪思創(chuàng)集團(tuán)可以為您提供醫(yī)療器械注冊的全方位一站式服務(wù)，包括：產(chǎn)品注冊申報、臨床試驗研究、臨床等效評價、動物試驗方案設(shè)計和執(zhí)行、生產(chǎn)體系輔導(dǎo)、GMP廠房設(shè)計建設(shè)、新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)驗證與技術(shù)轉(zhuǎn)讓、計量認(rèn)證等項目，特色業(yè)務(wù)為三類植入產(chǎn)品的注冊申報和臨床試驗研究服務(wù)。憑借多年來在醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域的專注努力和深耕細(xì)作，現(xiàn)集團(tuán)公司已與國內(nèi)以及美、歐、日、韓、以色列、臺灣等國家和地區(qū)的眾多生產(chǎn)和銷售企業(yè)建立了良好、穩(wěn)定的合作關(guān)系，為其產(chǎn)品快速進(jìn)入中國醫(yī)療領(lǐng)域市場提供了優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)。迄今已幫助醫(yī)療器械企業(yè)取得國產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)療注冊證書1500多張。
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