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【崗位職責】
1、組織質量體系的構建、維護和持續(xù)改進，保證質量管理體系運行的有效性、適宜性。
2、對各部門的工作進行監(jiān)督、檢查、輔導，保證各部門按照質量管理體系的要求展開工作。
3、負責質量體系運行的日常檢查、內部審核、受托方年度審核的策劃、組織、實施及改善進度的跟蹤，保證不符合項的按時關閉。
4、負責質量管理體系及相關產品的注冊體系檢查、日常監(jiān)督檢查等第三方檢查審核的策劃、組織、實施工作,保證檢查的順利通過。
5、參與供應商管理，按照要求完成各項任務。
6、及時識別國家新發(fā)布的法規(guī)標準，識別體系差異并及時更新質量管理體系，保證企業(yè)的體系流程符合相關法律法規(guī)。
7、組織公司的質量培訓，提高員工質量意識和流程熟悉度，通過對培訓活動的策劃、實施，考核效果評估，保證培訓的有效性。
8、維護管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)等相關平臺，及時處理上傳相關文件。
9、執(zhí)行其他體系內工作，按照要求完成各項任務。
【任職要求】
1、本科以上學歷，1-3年以上體系工作經驗，3年以上質量工作經驗。
2、熟悉國內醫(yī)療器械GMP法規(guī)要求優(yōu)先，能獨立完成體系文件的編寫審核及修訂。有內審員證書優(yōu)先。
3、能獨立組織應對質量管理體系和二類有源產品的外部審核優(yōu)先。
4、熟悉質量相關部門的業(yè)務流程，對質量管理體系在公司運營管理中發(fā)揮的作用有良好認知。
5、擅于溝通、責任心強，具有較強策劃、管理和執(zhí)行能力。