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崗位職責(zé)
1. 協(xié)助編制、審核、修訂、更新和維護(hù)質(zhì)量法規(guī)系統(tǒng)文件，確保當(dāng)前版本的有效性及良好運(yùn)行。
2. 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并對生產(chǎn)班組進(jìn)行培訓(xùn)和管理，提高員工素質(zhì)及技能。
3. 配合質(zhì)量管理體系考核、注冊、臨床試驗等相關(guān)工作。
4. 負(fù)責(zé)經(jīng)營公司的質(zhì)量文件的管理，發(fā)放，回收，記錄整理歸檔等工作
5. 負(fù)責(zé)客訴反饋問題的協(xié)調(diào)、溝通、分析和組織解決；
6. 整理和分析產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)，設(shè)計改進(jìn)方案并跟進(jìn)落實(shí)，持續(xù)推動產(chǎn)品質(zhì)量改善。
7. 與研發(fā)部、生產(chǎn)部和市場部緊密合作，確保產(chǎn)品的設(shè)計、研發(fā)、產(chǎn)品經(jīng)銷符合技術(shù)要求和地方管理要求。
8. 負(fù)責(zé)組織實(shí)施公司內(nèi)部質(zhì)量審核，協(xié)助外部審查，編制檢查審和報告。
9. 負(fù)責(zé)組織不合格評審，并進(jìn)行原因的調(diào)查分析和糾正預(yù)防措施的制定與實(shí)施。
10. 完成上級交付的其他工作。
任職要求：

1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)，機(jī)械，電子等有醫(yī)療相關(guān)專業(yè)；
2. 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉ISO13485、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求.，有ISO13485內(nèi)審員證書；
3. 工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，為人踏實(shí)穩(wěn)重，能夠承擔(dān)工作責(zé)任，具備良好的道德品質(zhì)和職業(yè)素養(yǎng)；
4. 有編制質(zhì)量檢驗和質(zhì)量管理作業(yè)文件的能力；
5. 工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備出色的分析能力和問題解決能力，具備保密意識；
6. 有良好的邏輯思維能力和溝通能力，具備團(tuán)隊合作精神，能在變化的工作環(huán)境中保持積極態(tài)度；
7. 能夠獨(dú)立主動完成各項工作任務(wù)；
8. 對醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理有濃厚興趣，愿意學(xué)習(xí)相關(guān)知識和技能。