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崗位職責(zé)：

1.主導(dǎo)建立、實(shí)施并維護(hù)符合ISO 13485、GMP及國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)的質(zhì)量管理體系，確保體系持續(xù)有效運(yùn)行。
2.組織內(nèi)部審核、管理評審及整改跟蹤，推動質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)，并向管理者匯報(bào)體系運(yùn)行情況及改進(jìn)需求。
3.負(fù)責(zé)對接藥監(jiān)部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等外部審查，協(xié)調(diào)內(nèi)外部審核準(zhǔn)備工作，監(jiān)督整改措施落實(shí)并提交合規(guī)證據(jù)。
4.監(jiān)控產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量（研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行），確保符合法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，主導(dǎo)不合格品處理及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。
5.統(tǒng)籌質(zhì)量目標(biāo)分解與實(shí)施，監(jiān)督各部門質(zhì)量績效，組織質(zhì)量培訓(xùn)以提升全員法規(guī)意識和質(zhì)量管理能力。
6.主導(dǎo)質(zhì)量相關(guān)外部聯(lián)絡(luò)，包括法規(guī)更新跟蹤、客戶投訴處理、不良事件報(bào)告及產(chǎn)品召回管理。
7.審核體系文件及記錄，確保文件受控與可追溯性，監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量體系執(zhí)行情況。
8.協(xié)調(diào)跨部門合作，參與新產(chǎn)品開發(fā)及工藝驗(yàn)證，為注冊申報(bào)提供質(zhì)量體系支持。


任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥、化學(xué)、醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)，中級及以上技術(shù)職稱優(yōu)先。
2.3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年以上擔(dān)任管理者代表或類似職務(wù)的經(jīng)驗(yàn)。
3. 能夠熟練操作相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具有良好履職能力，確保企業(yè)運(yùn)營全程符合法規(guī)要求。
4. 對所在企業(yè)的產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系有全面深入的認(rèn)知，能夠精準(zhǔn)識別生產(chǎn)與質(zhì)量管控環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵控制點(diǎn)。
5.具備敏銳的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)洞察力，快速分析并有效解決生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中的實(shí)際問題，建立完善的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與應(yīng)對機(jī)制。
6.具備良好的溝通及協(xié)作能力，能夠與各部門高效溝通，推動質(zhì)量管理要求在各環(huán)節(jié)的有效落實(shí)；
7.具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能夠及時(shí)跟進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)政策、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的更新動態(tài)，并推動企業(yè)內(nèi)部管理體系的優(yōu)化升級。
8.工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)，具備高度的責(zé)任心和職業(yè)操守。
9. 持有內(nèi)審員證書。