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崗位職責：

1.主導建立、實施并維護符合ISO 13485、GMP及國內外醫(yī)療器械法規(guī)的質量管理體系，確保體系持續(xù)有效運行。
2.組織內部審核、管理評審及整改跟蹤，推動質量管理體系持續(xù)改進，并向管理者匯報體系運行情況及改進需求。
3.負責對接藥監(jiān)部門、認證機構等外部審查，協(xié)調內外部審核準備工作，監(jiān)督整改措施落實并提交合規(guī)證據。
4.監(jiān)控產品全生命周期質量（研發(fā)、生產、檢驗、放行），確保符合法規(guī)及技術標準，主導不合格品處理及質量風險控制。
5.統(tǒng)籌質量目標分解與實施，監(jiān)督各部門質量績效，組織質量培訓以提升全員法規(guī)意識和質量管理能力。
6.主導質量相關外部聯(lián)絡，包括法規(guī)更新跟蹤、客戶投訴處理、不良事件報告及產品召回管理。
7.審核體系文件及記錄，確保文件受控與可追溯性，監(jiān)督生產現(xiàn)場質量體系執(zhí)行情況。
8.協(xié)調跨部門合作，參與新產品開發(fā)及工藝驗證，為注冊申報提供質量體系支持。


任職要求：
1. 本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥、化學、醫(yī)學工程等相關專業(yè)，中級及以上技術職稱優(yōu)先。
2.5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理或生產、技術管理工作經驗，其中至少3年以上擔任管理者代表或類似職務的經驗。
3. 能夠熟練操作相關法律法規(guī)和標準，具有良好履職能力，確保企業(yè)運營全程符合法規(guī)要求。
4. 對所在企業(yè)的產品特性、生產工藝流程、質量管理體系有全面深入的認知，能夠精準識別生產與質量管控環(huán)節(jié)中的關鍵控制點。
5.具備敏銳的質量風險洞察力，快速分析并有效解決生產質量管理過程中的實際問題，建立完善的風險預警與應對機制。
6.具備良好的溝通及協(xié)作能力，能夠與各部門高效溝通，推動質量管理要求在各環(huán)節(jié)的有效落實；
7.具備較強的學習能力，能夠及時跟進醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)政策、標準規(guī)范的更新動態(tài)，并推動企業(yè)內部管理體系的優(yōu)化升級。
8.工作態(tài)度嚴謹負責，具備高度的責任心和職業(yè)操守。
9. 持有內審員證書。