崗位職責：
1. 負責有源醫(yī)療器械國內(nèi)注冊全流程工作，涵蓋產(chǎn)品分類界定、注冊資料編寫與審核、注冊申報、審評溝通及證書維護等環(huán)節(jié)。
2. 跟蹤國家藥監(jiān)局（NMPA）及地方藥監(jiān)部門的法規(guī)政策更新，解讀有源醫(yī)療器械相關(guān)標準（如IEC 60601系列）、指導原則，確保產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)全流程符合合規(guī)要求。
3. 對接研發(fā)、測試、生產(chǎn)等部門，收集整理注冊所需的技術(shù)文檔、臨床試驗資料、質(zhì)量體系文件，保障注冊資料的完整性與準確性。
4. 負責與監(jiān)管機構(gòu)進行技術(shù)溝通，及時響應審評意見，推進注冊項目順利獲批；協(xié)助處理注冊證變更、延續(xù)等相關(guān)事宜。
5. 參與產(chǎn)品上市前的合規(guī)性審核，識別研發(fā)、生產(chǎn)過程中的法規(guī)風險，提供針對性的整改建議；建立并維護產(chǎn)品注冊檔案。
6. 若涉及海外市場，協(xié)助完成CE、FDA等國際注冊相關(guān)的資料準備與申報工作。


任職要求：
1. 生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械工程、藥學、法學等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷，2年以上有源醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗。
2. 熟悉NMPA醫(yī)療器械注冊法規(guī)、流程及要求，掌握IEC 60601等有源設備相關(guān)標準，能獨立完成注冊資料的撰寫與申報。
3. 了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485），具備良好的文檔審核能力，能精準把控注冊資料的合規(guī)性與邏輯性。
4. 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，能與監(jiān)管機構(gòu)、內(nèi)部跨部門團隊高效對接；工作嚴謹細致，有較強的責任心與風險意識。
5. 有有源醫(yī)療器械（如監(jiān)護儀、超聲設備、治療儀器）注冊成功案例者優(yōu)先；熟悉CE、FDA國際注冊流程者優(yōu)先。
6. 具備良好的學習能力，能快速跟進法規(guī)政策變化，適應醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展節(jié)奏。

薪資范圍：10-15k