工作職責(zé)：
負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系（ISO13485、醫(yī)療器械GMP）搭建與優(yōu)化，編寫、修訂、受控、發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、SOP、記錄表單等全套體系文件，確保體系合規(guī)且可落地。
負(fù)責(zé)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)全流程工作，包括參與注冊(cè)資料編制、審核、提交、發(fā)補(bǔ)回復(fù)，以及注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)、分類界定等相關(guān)工作，確保產(chǎn)品順利拿證。
組織開展內(nèi)部審核、管理評(píng)審，對(duì)接第三方外審及藥監(jiān)局檢查，牽頭識(shí)別不符合項(xiàng)，制定整改方案，推動(dòng)CAPA落實(shí)與驗(yàn)證關(guān)閉，確保體系持續(xù)合規(guī)。
負(fù)責(zé)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、UDI的合規(guī)性審核與管理，對(duì)接檢測(cè)機(jī)構(gòu)、審評(píng)中心，跟蹤最新醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新，組織內(nèi)部合規(guī)培訓(xùn)與流程落地。
負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程、潔凈車間、批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄的質(zhì)量監(jiān)督，確保生產(chǎn)流程、記錄追溯符合法規(guī)要求。
負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備（計(jì)量器具）臺(tái)賬、校準(zhǔn)、檢定管理。
負(fù)責(zé)供應(yīng)商審核與管理。
任職要求:
學(xué)歷要求：大專及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)療器械、機(jī)械、電子等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
從事醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作3年及以上。
熟悉質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械法規(guī)要求等專業(yè)知識(shí)，了解ISO13485，及有內(nèi)審員證書者優(yōu)先。
良好的邏輯思維能力，溝通能力，語(yǔ)言表達(dá)清晰，掌握一定的溝通技巧。
責(zé)任心強(qiáng)，工作踏實(shí)，客觀公正，有較高的處理問題能力。