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工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)根據(jù)ISO13485，醫(yī)療器械GMP等標(biāo)準(zhǔn)要求建立維護(hù)ISO13485整套質(zhì)量管理體系；進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件的建立，維護(hù)，培訓(xùn)，考核等；
2、負(fù)責(zé)定期組織各部門對質(zhì)量管理體系文件的適應(yīng)性評審和修訂；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)的培訓(xùn)，包含質(zhì)量管理體系相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)；
4、協(xié)助完成公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計劃的編制，審核，以及發(fā)現(xiàn)項的跟蹤關(guān)閉；
5、協(xié)助完成公司外部審核(包括第三方和官方審核)的迎審計劃的準(zhǔn)備，審核文件資料的收集，發(fā)現(xiàn)項的跟蹤關(guān)閉；
6、負(fù)責(zé)文件生命周期管理以及格式審核，生效，作廢等具體操作。任職資格
7、把關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)過程記錄和文件合規(guī)性，形成產(chǎn)品批記錄，確保生產(chǎn)過程符合法規(guī)要求；
8、負(fù)責(zé)無源產(chǎn)品的質(zhì)量評價，包括產(chǎn)品評價方法的建立、維護(hù)、優(yōu)化和有效性評價，產(chǎn)品生命周期中的設(shè)計/更改驗證，產(chǎn)品貨架壽命驗證，原材料質(zhì)量評價等。
9、參與工藝驗證工作，把關(guān)工藝變更風(fēng)險識別和評價完整性。


任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷及以上，電子，電氣，自動化，機(jī)電一體化，計算機(jī)，信息工程，通信，控制科學(xué)與工程，生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。2、3年及以上醫(yī)療器械體系相關(guān)工作經(jīng)驗。
3、熟悉ISO 13485,YY0287，醫(yī)療器械風(fēng)險管理，GMP法規(guī)要求。
4、具有ISO13485內(nèi)審員資格者優(yōu)先考慮。
5、了解醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期流程
6、有球囊、導(dǎo)管鞘類產(chǎn)品經(jīng)驗優(yōu)先
薪資范圍：10k-12k