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薪資可面議
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)建立和維護(hù)符合中國(guó)和美國(guó)cGMP法規(guī)要求的質(zhì)量保證體系，確保藥品在研發(fā)和臨床階段的所有活動(dòng)均滿足法規(guī)要求。
2、負(fù)責(zé)維護(hù)和持續(xù)監(jiān)控整個(gè)公司研發(fā)、生產(chǎn)和QC檢測(cè)相關(guān)活動(dòng)的狀態(tài)以確保其符合法規(guī)要求。
4、主導(dǎo)偏差調(diào)查、糾正預(yù)防措施、風(fēng)險(xiǎn)管理、GMP內(nèi)審、變更管理等質(zhì)量活動(dòng)。
5、負(fù)責(zé)QA團(tuán)隊(duì)的建設(shè)和相關(guān)培訓(xùn)的開(kāi)展以保證QA工作的順利實(shí)施。
6、承擔(dān)臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
7、 根據(jù)公司發(fā)展需要，完成公司管理層交付的其它相關(guān)任務(wù)和工作。
任職條件：
1、生物制藥相關(guān)本科或以上學(xué)歷，包括生物學(xué)、生物工程、生物技術(shù)、生物化學(xué)、制藥工程等。
2、本科至少10年制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，碩士以上學(xué)歷至少8年工作經(jīng)驗(yàn)；其中至少2年QA全面管理經(jīng)驗(yàn)，必須擁有細(xì)胞治療或國(guó)際化無(wú)菌制劑產(chǎn)品工作經(jīng)驗(yàn)。有外資企業(yè)3年以上工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
3、熟悉中國(guó)，歐盟及美國(guó)GMP法規(guī)中對(duì)質(zhì)量管理的要求，熟悉中國(guó)、歐洲及美國(guó)藥典，并熟悉其它適用的國(guó)際指南及標(biāo)準(zhǔn)，如國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)指南、PDA和ICH指南等。
5、必須具有接受中國(guó)監(jiān)管部門(mén)審計(jì)和檢查經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)具有FDA和歐盟檢查經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。