崗位職責(zé):
1、生產(chǎn)體系搭建與管理:負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械生產(chǎn)體系的搭建、優(yōu)化及日常管理，確保符合國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)的要求。
2、注冊與合規(guī):主導(dǎo)相關(guān)設(shè)備的生產(chǎn)轉(zhuǎn)化工作，協(xié)調(diào)質(zhì)量、研發(fā)等部門完成工藝驗證、設(shè)備確認(rèn)及注冊生產(chǎn)核查。
3、生產(chǎn)計劃與執(zhí)行:制定生產(chǎn)計劃，監(jiān)督生產(chǎn)流程確保產(chǎn)品按期交付且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，控制生產(chǎn)成本與效率；跟進(jìn)釆購對物料的到位，保證生產(chǎn)秩序的正常，對倉庫物料及數(shù)據(jù)的管理。
團(tuán)隊管理:組建并培養(yǎng)生產(chǎn)團(tuán)隊，負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)考核及安全生產(chǎn)管理。
4、供應(yīng)鏈協(xié)作:參與關(guān)鍵物料供應(yīng)商篩選與評估確保供應(yīng)鏈穩(wěn)定性和合規(guī)性。
5、跨部門協(xié)作:協(xié)同質(zhì)量、研發(fā)、注冊等部門，解決生產(chǎn)中的技術(shù)問題，支持產(chǎn)品迭代及新產(chǎn)線引。
6、持續(xù)改進(jìn):推動精益生產(chǎn)，優(yōu)化工藝流程，提升自動化水平，降低質(zhì)量風(fēng)險。
7、負(fù)責(zé)維護(hù)醫(yī)療器械法律法規(guī)、公司質(zhì)量體系在本部門的有效運行，按照建立的質(zhì)量管理體系組織生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求確保產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合FDA、CE和國內(nèi)法規(guī)的要求。
8、負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝文件、部門的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的維護(hù)和有效執(zhí)行。

任職要求:
學(xué)歷與專業(yè):大專及以上學(xué)歷。
經(jīng)驗要求:
3-5年以上相關(guān)經(jīng)驗，熟悉生產(chǎn)管理和生產(chǎn)計劃，精通生產(chǎn)SOP制定、熟悉ISO13485體系和相關(guān)法律法規(guī)的要求。
素質(zhì)要求:工作嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng)，具備抗壓能力與跨部門協(xié)調(diào)能力，能適應(yīng)初創(chuàng)企業(yè)快節(jié)奏。
英文口語良好優(yōu)先，優(yōu)秀者薪資可談。

職位權(quán)限:
1、對本部門質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成負(fù)總體責(zé)任。
2、對本部門員工安全生產(chǎn)負(fù)總體責(zé)任。
3、有安排車間生產(chǎn)工作與管理權(quán)限。
4、有按生產(chǎn)計劃組織和協(xié)調(diào)工作權(quán)限。
5、有制定生產(chǎn)車間的管理制度權(quán)限。
6、有對生產(chǎn)人員的安排、調(diào)配與任用權(quán)限。
7、有對生產(chǎn)人員的任免權(quán):