一、工作職責(zé):
1.主要負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目方案的制定、修改及臨床研究相關(guān)文件的擬定，并在整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行過程中負(fù)責(zé)技術(shù)問題的解決，以確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，并符合國家的相關(guān)法律法規(guī)和公司的利益。
2.根據(jù)上級、主要研究者、統(tǒng)計(jì)部門意見修改醫(yī)學(xué)方案;
3.編寫項(xiàng)目方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷、CRF、PPT初稿;
4.根據(jù)倫理會意見對方案進(jìn)行調(diào)整;
5.項(xiàng)目試驗(yàn)過程中，就研究者、項(xiàng)目經(jīng)理(監(jiān)查員)提出的技術(shù)問題答疑;
6.撰寫總結(jié)報(bào)告。
二、任職資格:
1.臨床醫(yī)學(xué)或臨床藥學(xué)/預(yù)防醫(yī)學(xué)/中醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷;
2.具備同崗位工作經(jīng)驗(yàn)2年以上，擁有細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；
3.熟練運(yùn)用Ofice軟件，熟悉運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)查找專業(yè)技術(shù)資料;
4.了解臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，了解CRO運(yùn)作流程;
5.熟悉臨床研究的全過程，對臨床研究的各階段的工作完全了解;
6.有人際溝通能力，特別是臨床溝通能力。