我們是一家處于高速成長(zhǎng)賽道的創(chuàng)新核藥企業(yè)，聚焦下一代靶向放射性診斷與治療藥物的研發(fā)與轉(zhuǎn)化，以“精準(zhǔn)靶向、診療一體”為核心使命，深耕腫瘤等重大疾病領(lǐng)域。依托前沿核藥技術(shù)平臺(tái)與全球化研發(fā)視野，我們正加速推進(jìn)差異化管線布局，打破行業(yè)技術(shù)壁壘，用創(chuàng)新放射性藥物為患者帶來(lái)全新治療希望。在這里，你將與頂尖跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)并肩，參與定義核藥領(lǐng)域的未來(lái)方向，在快速發(fā)展的平臺(tái)上實(shí)現(xiàn)個(gè)人價(jià)值與行業(yè)影響力的雙重突破。
崗位職責(zé)
作為公司臨床研發(fā)的核心醫(yī)學(xué)力量，你將主導(dǎo)核藥產(chǎn)品臨床開(kāi)發(fā)全流程，搭建科學(xué)高效的醫(yī)學(xué)支撐體系，具體職責(zé)包括：
1. 臨床開(kāi)發(fā)策略制定：主導(dǎo)公司靶向放射性診斷與治療藥物的整體臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃（CDP）制定，結(jié)合核藥特性、疾病靶點(diǎn)機(jī)制及行業(yè)前沿趨勢(shì)，設(shè)計(jì)差異化臨床開(kāi)發(fā)路徑，明確各階段試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)、時(shí)間線與資源規(guī)劃，為產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力構(gòu)建核心壁壘。
2. 臨床試驗(yàn)全周期管理：負(fù)責(zé)核心臨床文件的撰寫與審核，包括臨床試驗(yàn)方案（Protocol）、研究者手冊(cè)（IB）、知情同意書（ICF）及臨床研究報(bào)告（CSR），確保文件符合NMPA、ICH-GCP及核藥專項(xiàng)法規(guī)要求。作為醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人，提供全程醫(yī)學(xué)監(jiān)查，解答研究中心醫(yī)學(xué)疑問(wèn)，審閱嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告并給出專業(yè)評(píng)估意見(jiàn)，保障試驗(yàn)合規(guī)與數(shù)據(jù)可靠。
3. 跨部門協(xié)同與學(xué)術(shù)支撐：聯(lián)動(dòng)臨床前研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、注冊(cè)事務(wù)、藥物安全（PV）及生物統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)，推動(dòng)臨床開(kāi)發(fā)策略落地，確保研發(fā)各環(huán)節(jié)高效銜接。搭建并維護(hù)與核醫(yī)學(xué)、腫瘤學(xué)領(lǐng)域KOL的合作關(guān)系，組織學(xué)術(shù)會(huì)議、研究者會(huì)議，傳遞產(chǎn)品臨床價(jià)值，為項(xiàng)目推進(jìn)提供專業(yè)學(xué)術(shù)背書。
4. 監(jiān)管互動(dòng)與合規(guī)把控：牽頭準(zhǔn)備Pre-IND、IND/CTA、NDA/BLA等申報(bào)環(huán)節(jié)的臨床資料，主導(dǎo)與藥監(jiān)部門（CDE）的溝通答辯，精準(zhǔn)傳遞臨床方案設(shè)計(jì)邏輯與數(shù)據(jù)價(jià)值。持續(xù)跟蹤全球核藥領(lǐng)域監(jiān)管政策與指導(dǎo)原則，確保臨床開(kāi)發(fā)全程合規(guī)，規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
5. 醫(yī)學(xué)體系搭建與團(tuán)隊(duì)支持：協(xié)助搭建公司醫(yī)學(xué)部工作流程與規(guī)范，開(kāi)展內(nèi)部醫(yī)學(xué)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)核藥專業(yè)認(rèn)知與臨床研究能力。搜集分析國(guó)內(nèi)外核藥領(lǐng)域前沿文獻(xiàn)、臨床數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品研發(fā)決策、管線拓展提供專業(yè)醫(yī)學(xué)洞察。
任職要求
核心資質(zhì)
1. 學(xué)歷背景：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、核醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上創(chuàng)新藥企醫(yī)學(xué)部、臨床CRO或科研機(jī)構(gòu)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有放射性藥物、靶向治療藥物臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，熟悉核藥臨床研究特殊要求（如輻射防護(hù)、核素供應(yīng)管理）者優(yōu)先。
3. 專業(yè)能力：精通ICH-GCP、NMPA及核藥相關(guān)法規(guī)，能獨(dú)立撰寫臨床方案、研究報(bào)告等專業(yè)文件；具備出色的文獻(xiàn)檢索、數(shù)據(jù)分析與醫(yī)學(xué)解讀能力，熟練使用Endnote、GraphPad Prism等科研工具，可高效閱讀英文專業(yè)文獻(xiàn)。
核心素質(zhì)
1. 有強(qiáng)烈的創(chuàng)新意識(shí)與行業(yè)熱情，認(rèn)同核藥賽道價(jià)值，愿意深耕下一代靶向放射性藥物領(lǐng)域，具備前瞻性思維。
2. 邏輯嚴(yán)謹(jǐn)、思維敏捷，具備優(yōu)秀的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力與問(wèn)題解決能力，能在快節(jié)奏研發(fā)環(huán)境中高效推進(jìn)工作，抗壓能力強(qiáng)。
3. 具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神與領(lǐng)導(dǎo)力潛質(zhì)，可推動(dòng)內(nèi)外部資源整合，為項(xiàng)目落地提供有力支撐；誠(chéng)信負(fù)責(zé)，嚴(yán)格恪守臨床研究合規(guī)底線。
加分項(xiàng)
- 參與過(guò)核藥或腫瘤靶向藥物IND/NDA申報(bào)全流程，有成功申報(bào)案例者。
- 發(fā)表過(guò)核醫(yī)學(xué)、腫瘤學(xué)相關(guān)SCI論文，或具備科研標(biāo)書、國(guó)家/省市科研項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者。
- 熟悉放射性藥物生產(chǎn)、質(zhì)量控制相關(guān)知識(shí)，了解核藥臨床應(yīng)用場(chǎng)景與技術(shù)痛點(diǎn)者。