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主要職責(zé)：
1）負(fù)責(zé)公司核藥項目質(zhì)量研究計劃的制定，并按計劃有效推進(jìn)；
2）負(fù)責(zé)質(zhì)量研究中各項試驗方案的設(shè)計、研究報告的撰寫，真實、規(guī)范的完成各項試驗，確保研發(fā)過程合規(guī)；
3）全面的藥品質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究，包括分析方法的開發(fā)、驗證及轉(zhuǎn)移確認(rèn)，小試、工藝驗證及穩(wěn)定性階段各項檢測指標(biāo)的檢測，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草，申報資料撰寫，現(xiàn)場核查資料準(zhǔn)備及答疑；
4）負(fù)責(zé)對CDMO公司質(zhì)量研究進(jìn)度及研究質(zhì)量進(jìn)行把控，負(fù)責(zé)審核CDMO公司交付的質(zhì)量研究報告及申報資料；
5）對所管理品種的相應(yīng)記錄文件進(jìn)行復(fù)核或?qū)徍?，包括原始記錄、色譜圖、儀器使用記錄、對照品、資質(zhì)證明性文件及其他相關(guān)文件等；
6）負(fù)責(zé)撰寫質(zhì)量研究方面的CTD申報資料。

任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，分析化學(xué)、藥物分析、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2. 3年及以上藥物分析工作經(jīng)驗，熟悉藥品質(zhì)量研究工作相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和申報要求，有新藥項目IND申報成功的經(jīng)驗；有放射性藥物質(zhì)量研究開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先；
3. 會使用HPLC、TLC，GC；
4. 良好的抗壓能力和溝通能力，富有奮斗精神和熱情。