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4.做過有源器械并有過0-1搭建經(jīng)驗的優(yōu)先

5.有醫(yī)療器械注冊和體系搭建經(jīng)驗，體系0-1搭建，經(jīng)歷過藥監(jiān)局體系考核。

6.協(xié)助采購對供應商質(zhì)量的管理，供應商年度審核；
7、負責來料及最終產(chǎn)品的放行，對有疑義，組織各部門進行風險分析，并上報處理；
8、參與產(chǎn)品的注冊，負責公司內(nèi)部以及藥監(jiān)局、檢測機構(gòu)、評審中心等部門的溝通協(xié)調(diào)，保證注冊工作的順利開展；
9、對物料檢驗狀況進行監(jiān)控，定期向管理層匯報供應商的表現(xiàn)；
10、負責維護檢驗與測量器具的校準工作；
11、負責生產(chǎn)過程中質(zhì)量問題的記錄，對客戶投訴、反饋的質(zhì)量問題進行分析，并提出糾正措施，持續(xù)改進；
12、負責對生產(chǎn)過程進行質(zhì)量監(jiān)控，并實施持續(xù)監(jiān)控及收集質(zhì)量數(shù)據(jù)，向管理層定期匯報質(zhì)量狀況；
13、負責對生產(chǎn)工藝及規(guī)范生產(chǎn)進行監(jiān)督指導；
14、 其他與質(zhì)量相關(guān)或領(lǐng)導分配的任務(wù)。
任職要求：
1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；
2. 5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量工作經(jīng)驗，在生產(chǎn)質(zhì)量管控方面有豐富的經(jīng)驗；
3. 熟悉ISO13485質(zhì)量體系，了解GMP,法規(guī)，能夠協(xié)助公司通過審核；
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，具有較強的責任心和抗壓能力。

5.有二類有源醫(yī)療器械經(jīng)驗的優(yōu)先