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更新于 10月17日

醫(yī)療器械體系工程師

1-1.3萬·13薪
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認證醫(yī)療設備/器械
工作職責內(nèi)容
1、負責制定、實施并維護醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,確保符合ISO13485等相關(guān)法規(guī)和標準要求:
2、管理醫(yī)療器械體系文件和記錄,包括質(zhì)量體系手
冊、程序文件、記錄表等的編制和管理。
3、負責制定并執(zhí)行審核(管理評審、內(nèi)審、外審)計劃,跟蹤審核結(jié)果并跟進改進措施。
4、負責質(zhì)量體系文件管理,如:文件的修訂、發(fā)放等:
5、負責醫(yī)療監(jiān)管部門及認證機構(gòu)的外部審核與飛行檢查,追蹤不符合項并改善回復。
6、熟悉醫(yī)療器械在安全生產(chǎn)服務平臺上的企業(yè)相關(guān)工作申報,確保與體系質(zhì)量相關(guān)的操作符合相關(guān)法規(guī)和標準要求。
7、參與供應鏈管理和供應商評估,確保所采購的器械符合質(zhì)量管理體系要求。
8、針對醫(yī)療器械質(zhì)量事件提供技術(shù)支持,負責溝通協(xié)調(diào)和問題解決。
9、領導安排其他工作內(nèi)容。
任職資格
1、本科及以上學歷;醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、生物工程、質(zhì)量管理類相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(有源產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先考慮)。
3、熟練掌握國家相關(guān)法律,法規(guī),理解和掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定。
4、熟練掌控IS013485質(zhì)量管理體系在二、三類醫(yī)療器械的應用,具有內(nèi)審員證書。
5、較強的文字功底,熟練使用辦公軟件,
6、工作認真負責,嚴謹細致,良好的溝通寫作能力和團隊協(xié)作精神;有較強的分析解決問題能力;為人踏實穩(wěn)重,具備良好的道德品質(zhì)和職業(yè)素養(yǎng)

獎金績效

項目獎金,年底雙薪

工作地點

蘇州虎丘區(qū)江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園加速器-1號樓1807

職位發(fā)布者

馬瑛/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo江蘇圓和醫(yī)療科技有限公司
江蘇圓和醫(yī)療科技有限公司成立于2025年2月,總部位于江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園,依托其完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈,設立研發(fā),采購,生產(chǎn)基地,我們在法國巴黎設立歐洲創(chuàng)新研發(fā)中心,負責產(chǎn)品的國際臨床研發(fā),工業(yè)設計,讓我們的產(chǎn)品從研發(fā)之初就符合歐美高端市場的標準。公司目前主要產(chǎn)品為一次性內(nèi)窺鏡的圖像模組、復合管組件和系統(tǒng),產(chǎn)品線涵蓋臨床檢測分析儀器,主要供臨床檢測用。公司同時在研發(fā)3D內(nèi)窺鏡,共計20余種,后期規(guī)劃產(chǎn)品的覆蓋肝膽、泌尿、內(nèi)科、消化、腸胃、婦科、骨科、耳鼻喉科、神經(jīng)科等科室。
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