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更新于 3月5日

細(xì)胞生產(chǎn)質(zhì)量控制主管

6000-10000元
  • 長沙芙蓉區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QCQA生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證生物藥新藥細(xì)胞藥
質(zhì)控中心崗位需求
1. 崗位概述
1.1. 擁有干細(xì)胞細(xì)胞生產(chǎn)質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,有過3年以上細(xì)胞生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)質(zhì)控的優(yōu)先,掌握原輔料、中間品、終產(chǎn)品及其它樣本檢驗(yàn)工作及對應(yīng)檢測方法;
1.2. 熟悉人機(jī)料法環(huán)質(zhì)控五大核心原則,能夠?yàn)榧?xì)胞藥品的合格生產(chǎn)做工藝優(yōu)化和檢測方法開發(fā)。
2. 崗位職責(zé)
2.1. 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)樣本的接收、暫存及留樣管理工作;
2.2. 負(fù)責(zé)原輔料、中間品、終產(chǎn)品的各項(xiàng)檢驗(yàn);
2.3. 負(fù)責(zé)委托檢驗(yàn)樣本的準(zhǔn)備、送檢及報(bào)告歸檔工作;
2.4. 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的方法學(xué)驗(yàn)證方案起草與實(shí)施,并完成驗(yàn)證報(bào)告;
2.5. 負(fù)責(zé)對所有實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果中出現(xiàn)的OOS/OOT進(jìn)行分析和處理;
2.6. 負(fù)責(zé)配合完成偏差、糾正預(yù)防措施、不良反應(yīng)調(diào)查評估等其他質(zhì)量活動。
3. 崗位資質(zhì)
3.1. 生物科學(xué)、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
3.2. 3年以上第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院檢驗(yàn)科或干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的工作經(jīng)驗(yàn);
3.3. 熟練掌握干細(xì)胞培養(yǎng)工作,有良好的無菌操作技術(shù);
3.4. 熟練掌握流式細(xì)胞術(shù);
3.5. 熟練掌握分子生物學(xué)技術(shù),如qPCR, ddPCR;
3.6. 熟練掌握微生物檢驗(yàn)相關(guān)技術(shù);
3.7. 熟悉GMP管理要求及《中國藥典》等相關(guān)國家法律法規(guī);

工作地點(diǎn)

長沙芙蓉區(qū)隆平創(chuàng)新中心

職位發(fā)布者

周泰旭/人事經(jīng)理

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公司Logo湖南濟(jì)德生物科技有限公司
公司聚焦干細(xì)胞治療領(lǐng)域未被滿足的臨床需求,基于國際前沿創(chuàng)新技術(shù)--化學(xué)重編程技術(shù) Chemical Reprogramming,開發(fā)針對神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病(例如阿爾茨海默癥、兒童孤獨(dú)癥)、術(shù)后心腦血管功能重建及組織損傷修復(fù)的創(chuàng)新治療方案。團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的體細(xì)胞逆向分化技術(shù),已實(shí)現(xiàn)自體細(xì)胞向亞多能干細(xì)胞的高效轉(zhuǎn)化(轉(zhuǎn)化效率比肩國際前沿技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)),有效規(guī)避異體細(xì)胞治療的免疫排斥風(fēng)險(xiǎn),增強(qiáng)且延長治療效果,有望成為下一代細(xì)胞治療技術(shù)的行業(yè)標(biāo)桿。研發(fā)團(tuán)隊(duì)由國家杰青、長江學(xué)者、留美留法歸國精英強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合傾力組建:·科研團(tuán)隊(duì):Barrow神經(jīng)病學(xué)研究所研究員(神經(jīng)再生方向)、荷蘭代爾夫特理工訪問學(xué)者,法國里爾大學(xué)研究生團(tuán)隊(duì)·臨床轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì):湘雅醫(yī)學(xué)院、天津醫(yī)科大總醫(yī)院、重慶醫(yī)科大附一院等國內(nèi)三甲醫(yī)院·跨學(xué)科研發(fā)組:覆蓋細(xì)胞重編程、基因編輯、生物新材料工程領(lǐng)域,平均擁有10年以上科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)濟(jì)德生物始終堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,重點(diǎn)布局以下研究領(lǐng)域:·神經(jīng)系統(tǒng)健康:深入探索針對神經(jīng)退行性病變及神經(jīng)發(fā)育障礙的潛在干預(yù)機(jī)制,為相關(guān)領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)研究注入新活力?!そM織修復(fù)與再生:研究人體組織損傷后的功能重建策略,致力于推動再生醫(yī)學(xué)在臨床實(shí)踐中的應(yīng)用與發(fā)展?!っ庖哒{(diào)節(jié):關(guān)注免疫系統(tǒng)與疾病發(fā)生發(fā)展的關(guān)系,開發(fā)具有調(diào)節(jié)免疫功能潛力的技術(shù)方案,為復(fù)雜疾病的治療提供新視角。公司高度重視產(chǎn)學(xué)研醫(yī)的深度融合,已與國內(nèi)多家權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)及科研院所建立了緊密的合作關(guān)系。通過強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,我們共同推進(jìn)前沿技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化研究,確保研發(fā)方向始終緊貼臨床實(shí)際需求,加速科研成果從實(shí)驗(yàn)室走向應(yīng)用。
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