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1. 負責產品實現的策劃，執(zhí)行產品功能、安全、質量、性能需求在產品設計開發(fā)工作中的技術實現、優(yōu)化、驗證確認等流程活動。
2. 負責生產工藝的制定、生產過程的技術支持，關鍵工序、特殊過程的驗證確認工作。
3. 負責原材料、外購外協(xié)件的技術標準、生產過程技術標準、產品技術標準的制定。
4. 負責設計開發(fā)技術文件的編制、評審、修訂、建檔等，確保設計開發(fā)資料的完整性。
5. 負責產品設計開發(fā)和實施全過程策劃和管理，確保項目進度和質量控制。
6. 負責產品開發(fā)、測試、實施有關的行業(yè)／國家／國際標準收集和應用。
7. 參與不合格品的評審、制定返工方案、監(jiān)督指導返工。
8. 負責分析研究市場需求和競爭，規(guī)劃產品戰(zhàn)略，持續(xù)不斷改進產品和新技術應用。
9. 負責產品生命周期內包括產品設計開發(fā)、優(yōu)化、驗證確認等流程活動。
10. 指導和落實產品理念、結構配置、功能實現等活動。
11. 分析研究市場需求和競爭，規(guī)劃產品戰(zhàn)略。
12. 搜集分析產品利益相關者需求，提升優(yōu)化產品。
13. 研發(fā)設計新產品、研制新樣品。
14. 負責產品風險管理，對產品進行風險分析、風險評價；分析制定驗證分險控制措施、對剩余風險的可接受性進行評價，建立風險管理文檔。
15. 培訓、指導產品技術團隊。
1. 本科及以上學歷，機電工程、計算機、電子、生命科學等專業(yè)者佳。
2. 有ISO 13485體系運行經驗，如參與研發(fā)過程中的文件控制、風險管理及內部審核
3. 英語寫作和口頭交流良好。
4. 有醫(yī)療器械項目開發(fā)、軟件文檔編制等5年以上工作經驗。
5. 精通軟件項目開發(fā)、測試、實施流程和標準。
6. 能撰寫設計開發(fā)文檔、工藝文件、BOM清單及專利交底書，配合產品注冊與質量體系審核。
7. 具有良好協(xié)調和溝通能力，文件編制能力強，邏輯清晰，思維嚴謹。
8. 誠實、敬業(yè)、認真、負責、嚴謹、細致、原則性強。