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崗位職責(zé)：
1.在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)公司體系活動(dòng)的策劃、組織和實(shí)施。
2.建立、運(yùn)行和維護(hù)質(zhì)量法規(guī)系統(tǒng)。
3.負(fù)責(zé)相關(guān)外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)的收集、宣貫、指導(dǎo)、培訓(xùn)、執(zhí)行工作。
4.執(zhí)行和實(shí)施，評(píng)估、監(jiān)視質(zhì)量法規(guī)系統(tǒng)有效運(yùn)行，確保公司運(yùn)營(yíng)符合質(zhì)量法規(guī)和CFDA要求。
5.協(xié)助編制、審核、修訂、更新和維護(hù)質(zhì)量法規(guī)系統(tǒng)文件，確保當(dāng)前版本的有效性。
6.負(fù)責(zé)組織不合格評(píng)審，并進(jìn)行原因的調(diào)查分析和糾正預(yù)防措施的制定與實(shí)施。
7.負(fù)責(zé)收集、分析和反饋市場(chǎng)質(zhì)量信息，包括過(guò)程、客戶反饋、客戶投訴的質(zhì)量信息，負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。
8.推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)的計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析質(zhì)量數(shù)據(jù)和持續(xù)改進(jìn)。
9.負(fù)責(zé)組織實(shí)施公司內(nèi)部質(zhì)量審核，協(xié)助外部審查，編制檢查審和報(bào)告。
10.負(fù)責(zé)組織不良事件的監(jiān)控和上報(bào)、召回、發(fā)布忠告性通知等法規(guī)要求。
11.與研發(fā)部、生產(chǎn)部和市場(chǎng)部緊密合作，確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研發(fā)、產(chǎn)品經(jīng)銷符合技術(shù)要求和地方管理要求。
崗位要求:
1.大專及以上學(xué)歷，機(jī)電、工程、生物、制藥、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)者佳。
2.英語(yǔ)良好，熟練的質(zhì)量文件寫作和口頭表達(dá)交流能力。
3.有3年以上醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量主管經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
4.有內(nèi)審員證書(shū)者優(yōu)先。
5.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)。
6.原則性強(qiáng)，分析和解決問(wèn)題能力強(qiáng)。
7.誠(chéng)實(shí)、敬業(yè)、認(rèn)真、負(fù)責(zé)、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致。