1、保證質(zhì)量體系的正常運(yùn)行方面;
2、完成人員培訓(xùn),及公司培訓(xùn)相關(guān)文件;
3、GMP體系文件建立;
4、審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告,并監(jiān)督各相關(guān)部門按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法、參數(shù)等嚴(yán)格執(zhí)行;
5、生產(chǎn)中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制;
6、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn);
7、 質(zhì)量體系的審核;
8、能夠獨(dú)立組織、統(tǒng)籌人員接受藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本單位的監(jiān)督檢查。
任職要求
1、至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷,或具有中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格;
2、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
3、接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn);
4、能夠獨(dú)立建立質(zhì)量體系。