崗位職責(zé):
1.根據(jù)質(zhì)量研究或分析方法開發(fā)方案,在主管指導(dǎo)下進行分析方法的開發(fā)及優(yōu)化試驗,確保建立的分析方法準(zhǔn)確可靠; 2.熟悉原料、輔料、包材、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程文件的起草,帶領(lǐng)助理分析員按相關(guān)文件進行樣品檢測,并及時完成試驗記錄; 3.小試樣品的穩(wěn)定性考察及影響因素考察方案的起草,帶領(lǐng)助理分析員按方案開展相關(guān)試驗,完成試驗記錄和試驗總結(jié); 4.活性成分與輔料相容性試驗研究方案起草,帶領(lǐng)助理分析員按方案開展試驗,完成試驗記錄和總結(jié); 5.工藝開發(fā)樣品的跟蹤監(jiān)測、數(shù)據(jù)分析和記錄總結(jié)書寫; 6.中試樣品的穩(wěn)定性考察方案的起草、留樣整理,帶領(lǐng)助理分析員按方案開展穩(wěn)定性研究,完成試驗記錄、數(shù)據(jù)分析總結(jié)和穩(wěn)定性報告等。
任職資格:
1.??萍耙陨蠈W(xué)歷,藥物分析相關(guān)專業(yè);
2.從事原料藥、制劑和醫(yī)藥中間體的分析研發(fā)工作本科1-2年以上,或本科1年以上; 3.具備藥物分析相關(guān)專業(yè)知識;
4.熟悉新藥申報相關(guān)法律法規(guī),熟悉新藥申報流程,能統(tǒng)籌原料藥、制劑分析研發(fā)工作;
5.熟悉藥物研發(fā)人員的培養(yǎng)、考核機制,能建立一套科學(xué)合理的培訓(xùn)機制與考核機制。